Standar CDOB 2025, Apa yang Berubah? (BAB 5 - 9) — Transcript

Full transcript

1. 0:04[musik]
2. 0:07Standar cara distribusi obat yang
3. 0:09[musik] baik telah diperbarui di tahun
4. 0:112025.
5. 0:13Ada beberapa hal baru yang penting untuk
6. 0:15diketahui agar penerapannya di lapangan
7. 0:18tetap [musik] sesuai dengan ketentuan.
8. 0:20Pada video ini kita akan membahas
9. 0:22[musik] aspek CDOB bab 5, 6, 7, 8, dan
10. 0:279. Mari simak bersama video berikut.
11. 0:36Pada bab operasional CDOB 2025 lebih
12. 0:41memperjelas mengenai kualifikasi
13. 0:43pemasok. Produsen asal dan seluruh
14. 0:46rantai pasok yang menangani obat dan
15. 0:48atau bahan obat harus selalu dapat
16. 0:50ditelusuri dan transparan dari hulu ke
17. 0:52hilir. Informasi ini harus tersedia
18. 0:55untuk pihak berwenang dan pengguna
19. 0:57akhir.
20. 0:59Sebelum melakukan pengadaan obat [musik]
21. 1:01dan atau bahan obat harus dilakukan
22. 1:03pemilihan dan penetapan pemasok.
23. 1:06Kriteria berikut ini [musik] harus
24. 1:08diperhatikan dalam pemilihan dan
25. 1:10penetapan calon pemasok. Khusus untuk
26. 1:12pemasok bahan obat harus dipastikan
27. 1:15bahwa pemasok berupa PBF bahan obat atau
28. 1:18fasilitas distribusi penunjukan tidak
29. 1:21melakukan pengemasan ulang kecuali telah
30. 1:23memenuhi ketentuan [musik]
31. 1:25serta prioritas sumber pasokan yang
32. 1:27berasal dari industri farmasi atau
33. 1:30produsen bahan obat secara langsung.
34. 1:33Selanjutnya dilakukan identifikasi
35. 1:35risiko dengan memperhatikan faktor
36. 1:37risiko antara lain pengendalian
37. 1:39lingkungan, kondisi [musik] penyimpanan
38. 1:41dan transportasi,
39. 1:43kompleksitas rantai pasok, [musik]
40. 1:45stabilitas, dan integritas kemasan.
41. 1:49Tingkat risiko pemasok dapat dijadikan
42. 1:52pertimbangan dalam melakukan audit calon
43. 1:54pemasok. Untuk pemasok risiko tinggi
44. 1:57dilakukan audit secara onside. [musik]
45. 2:00Pemasok risiko sedang dilakukan melalui
46. 2:02dokumen dan informasi-informasi tambahan
47. 2:05yang diperlukan dan pemasok risiko
48. 2:08rendah dapat dilakukan [musik]
49. 2:10melalui dokumen saja.
50. 2:12Selanjutnya dilakukan analisis [musik]
51. 2:15untuk melihat gap atau kesenjangan
52. 2:17antara kriteria dan pemenuhan oleh calon
53. 2:19pemasok serta didokumentasikan.
54. 2:22Berdasarkan informasi yang diperoleh
55. 2:25dapat dilakukan pemilihan dan [musik]
56. 2:26penetapan pemasok. Terhadap pemasok
57. 2:29terpilih harus dilakukan pemantauan
58. 2:31risiko secara berkala dengan
59. 2:33memperhatikan analisis tren kualitas
60. 2:36mutu, sistem mutu, struktur, organisasi,
61. 2:40prosedur dan proses, serta audit ulang.
62. 2:43Seluruh proses pemilihan dan penetapan
63. 2:45pemasok tatom mitra [musik] PSEPMS harus
64. 2:48dievaluasi dan disetujui penanggung
65. 2:50jawab sesuai peraturan
66. 2:52perundang-undangan.
67. 2:53[musik] Fasilitas distribusi harus
68. 2:55memastikan obat dan atau bahan obat
69. 2:58hanya disalurkan ke pihak yang
70. 2:59berwenang. Untuk PSE atau PPMSE harus
71. 3:03memastikan fasilitas distribusi yang
72. 3:05akan menggunakan sistem elektronik
73. 3:07memiliki kewenangan melakukan penyerahan
74. 3:10obat dan perizinan sesuai ketentuan.
75. 3:13Fasilitas distribusi obat dan atau bahan
76. 3:15obat serta [musik] PSEPMSE harus
77. 3:18melakukan kualifikasi pelanggan dengan
78. 3:21mempertimbangkan kriteria, aspek sarana,
79. 3:24aspek produk, dan aspek operasional.
80. 3:28Selain itu, [musik] fasilitas distribusi
81. 3:30dan PSEPMS harus memantau tiap [musik]
82. 3:33transaksi dan melakukan penyelidikan
83. 3:35jika terjadi anomali atau penyimpangan
84. 3:38pola [musik] transaksi.
85. 3:40Sumber transaksi dan mekanisme
86. 3:42pembayaran hendaklah [musik] menjadi
87. 3:44bagian pelaksanaan kualifikasi di awal.
88. 3:47Pada CDOB sebelumnya, predestroy sebelum
89. 3:50pemusnahan obat harus dilakukan. CDOB
90. 3:53baru mengatur bahwa predestroi tidak
91. 3:55perlu dilakukan jika keamanan obat atau
92. 3:58[musik] bahan obat yang akan dimusnahkan
93. 4:00dapat dijamin mulai dari pengumpulan
94. 4:02hingga selesai proses pemusnahan.
95. 4:06Pada bab ini, CDOB sebelumnya belum
96. 4:09mengatur secara rincin mengenai prosedur
97. 4:12penanganan keluhan. Keluhan harus
98. 4:15dibedakan antara isu mutu, isu [musik]
99. 4:17keamanan, dan isu terkait distribusi
100. 4:20serta dibuat tren analisa. [musik]
101. 4:22Keluhan yang berkaitan dengan mutu dan
102. 4:24keamanan obat harus dilaporkan ke Badan
103. 4:27POM. Pengembalian produk yang memerlukan
104. 4:30kondisi penyimpanan khusus [musik] tidak
105. 4:32diperkenankan pada CDOB sebelumnya. Pada
106. 4:35CDOB baru, jika terdapat bukti
107. 4:38dokumentasi bahwa produk disimpan dalam
108. 4:40kondisi penyimpanan [musik]
109. 4:42sesuai persyaratan dan dipantau secara
110. 4:44kontinu setelah keluar dari gudang, maka
111. 4:47pengembalian dapat dilakukan.
112. 4:50Pada CDOB sebelumnya, ruang lingkup
113. 4:53pelaksanaan alih daya hanya terdiri dari
114. 4:55kontrak pemanfaatan fasilitas [musik]
115. 4:57penyimpanan dan kontrak antara fasilitas
116. 5:00distribusi dengan penyedia jasa. Pada
117. 5:03CDOB baru terdapat tambahan [musik]
118. 5:05ruang lingkup yaitu kontrak antara
119. 5:07fasilitas distribusi bahan obat dengan
120. 5:10fasilitas pengujian.
121. 5:11[musik]
122. 5:12Alih daya pengujian bahan obat hanya
123. 5:14dapat dilakukan kepada laboratorium yang
124. 5:16memperoleh akreditasi sesuai dengan
125. 5:18ruang lingkup pengujian. Pada CDOB baru,
126. 5:22kegiatan subkontrak diperbolehkan dalam
127. 5:25kondisi tertentu sesuai persetujuan
128. 5:27dengan [musik] pemberi kontrak.
129. 5:30Pada bab inspeksi diri terdapat
130. 5:33penegasan terkait program inspeksi diri
131. 5:36harus dilaksanakan [musik] dalam jangka
132. 5:37waktu yang ditetapkan secara periodik
133. 5:40sesuai dengan jadwal tahunan. Inspeksi
134. 5:43diri harus dilakukan [musik] secara
135. 5:45menyeluruh pada seluruh bagian fasilitas
136. 5:47distribusi dan PSEPMSE
137. 5:50tidak [musik] hanya dilakukan pada
138. 5:51bagian tertentu saja. Pada CDOB baru
139. 5:55ditambahkan pengaturan terkait inspeksi
140. 5:58diri harus dikoordinir oleh apoteker
141. 6:00penanggung jawab.
142. 6:04Terdapat [musik] beberapa tambahan pada
143. 6:05CDOB baru terkait dengan persyaratan
144. 6:08kendaraan yang digunakan harus mampu
145. 6:10mempertahankan kondisi dipersyaratkan.
146. 6:13CDOB [musik] baru juga mengatur agar
147. 6:15dilakukan penilaian risiko rute
148. 6:17pengiriman untuk meminimalisir risiko
149. 6:20terjadinya penurunan mutu [musik] atau
150. 6:22pencurian.
151. 6:23Itulah beberapa poin perubahan dalam
152. 6:26standar CDOB 2025 bab 5 6 7 8 dan 9.
153. 6:33Semoga sahabat ODI semakin paham
154. 6:35perubahan standar CDOB dan dapat
155. 6:38mengimplementasikan dalam operasional
156. 6:40fasilitas distribusi. Terima kasih sudah
157. 6:44menonton video ini. Sampai jumpa. Yeah.