Standar CDOB 2025, Apa yang Berubah? (BAB 1 - 4) — Transcript

Full transcript

1. 0:04[musik]
2. 0:07Standar cara distribusi obat yang baik
3. 0:09telah diperbarui di tahun 2025. [musik]
4. 0:13Ada beberapa hal baru yang penting untuk
5. 0:15diketahui agar penerapannya di lapangan
6. 0:17tetap sesuai dengan ketentuan. Pada
7. 0:19video ini kita akan membahas latar
8. 0:21belakang perubahan serta aspek CDOB bab
9. 0:241, [musik] 2, 3, dan 4. Mari simak
10. 0:28bersama video [musik] berikut.
11. 0:33Pembaruan CDOB 2025 disusun untuk
12. 0:37menyesuaikan pedoman internasional
13. 0:38seperti WHO dan PICS.
14. 0:41Badan POM sebagai anggota PCICS wajib
15. 0:44mengupdate regulasi terkini termasuk
16. 0:46CDOB.
17. 0:47adanya harmonisasi peraturan
18. 0:49perundang-undangan terbaru mengakomodasi
19. 0:51perkembangan sistem distribusi melalui
20. 0:53penerapan teknologi digital serta
21. 0:55penjelasan lebih detail terhadap
22. 0:56beberapa aspek CDOB sebelumnya sehingga
23. 0:59lebih mudah dipahami.
24. 1:04Ruang lingkup [musik] yang diatur pada
25. 1:06CDOB sebelumnya hanya mencakup PBF, PBF
26. 1:09cabang, dan fasilitas pengelolaan
27. 1:12kefarmasian pemerintah.
28. 1:14PDOB baru kini juga mengatur terkait
29. 1:16penyelenggara sistem elektronik farmasi.
30. 1:19Hal baru pada bab manajemen mutu adalah
31. 1:21menekankan bahwa penerapan CDOB tidak
32. 1:24mutlak menjadi tanggung [musik] jawab
33. 1:25apoteker, tetapi juga manajemen puncak
34. 1:27yang terdiri dari pimpinan fasilitas
35. 1:29distribusi dan pihak lain termasuk
36. 1:31apoteker penanggung jawab. Di mana
37. 1:33pihak-pihak tersebut memiliki tanggung
38. 1:34[musik] jawab tertinggi dalam pencapaian
39. 1:37sasaran mutu. Hal ini membutuhkan
40. 1:39[musik] kepemimpinan dan partisipasi
41. 1:41aktif manajemen puncak.
42. 1:44Pada bab ini juga ditegaskan bahwa
43. 1:46[musik] manajemen mutu harus diterapkan
44. 1:48oleh entitas yang menjalankan sistem
45. 1:50elektronik dalam distribusi farmasi
46. 1:52dengan memperhatikan aspek terpenting
47. 1:53yaitu memastikan terjaganya mutu dan
48. 1:56ketertelusuran obat. Pada CDOB tahun
49. 1:592025 juga diatur terkait pelaksanaan
50. 2:02pengendalian dalam manajemen risiko mutu
51. 2:04untuk semua risiko yang harus dievaluasi
52. 2:06secara [musik] berkala. Pengendalian
53. 2:08perubahan yang memiliki risiko mengubah
54. 2:10izin atau berdampak pada mutu dan
55. 2:12keamanan obat harus dilaporkan dan atau
56. 2:15dikonsultasikan ke Badan POM.
57. 2:21Pada bab ini terdapat beberapa perubahan
58. 2:23pada aspek personalia yang sebelumnya
59. 2:25belum [musik] diatur. Pertama, terkait
60. 2:28beban kerja personel. Dalam hal ini
61. 2:30apoteker penanggung jawab [musik] harus
62. 2:31ditetapkan dan atau tidak boleh
63. 2:33diberikan secara berlebihan. Beberapa
64. 2:36tugas apoteker penanggung jawab dapat
65. 2:38dilimpahkan dengan sifat tugas bukan
66. 2:40pengambilan keputusan. Pelimpahan dapat
67. 2:43diberikan kepada apoteker lain di PBF
68. 2:45atau wakil yang ditunjuk dengan
69. 2:47kualifikasi yang memadai sesuai
70. 2:49peraturan perundang-undangan.
71. 2:51Jika penanggung jawab tidak dapat
72. 2:52melaksanakan tugas dalam waktu tertentu
73. 2:55seperti cuti sakit dan cuti melahirkan,
74. 2:57pada CDOB sebelumnya tugas dapat
75. 2:59didelegasikan kepada TTK. Namun CDOB
76. 3:03baru menegaskan agar delegasi dilakukan
77. 3:05kepada personel dengan tingkat
78. 3:06kualifikasi yang memadai. Dalam hal ini,
79. 3:10apoteker pengganti
80. 3:12CDOB sebelumnya belum mengatur terkait
81. 3:15tugas penanggung jawab di PBF yang
82. 3:17memiliki [musik] lebih dari 1 APJ. Pada
83. 3:19CDOB baru ditegaskan bahwa fasilitas
84. 3:22distribusi dapat memiliki lebih dari 1
85. 3:24APJ dengan pelaksanaan tugas apoteker
86. 3:27tetap dikoordinasikan oleh APJ [musik]
87. 3:29utama.
88. 3:34Aspek bangunan dan peralatan pada CDOB
89. 3:36sebelumnya belum diatur secara rincin
90. 3:38mengenai beberapa hal. Pada CDOB baru
91. 3:42ditegaskan bahwa bangunan harus
92. 3:43diberlakukan sebagai [musik] area
93. 3:45terbatas.
94. 3:46CDOB baru juga memperjelas bahwa harus
95. 3:49tersedia area terpisah dengan tanda yang
96. 3:50jelas dan sesuai [musik] kondisi
97. 3:52penyimpanan untuk obat atau bahan obat
98. 3:54yang statusnya menunggu keputusan atau
99. 3:56dalam status [musik] karantina. Serta
100. 3:59area terpisah dan terkunci untuk obat
101. 4:01atau bahan obat diduga palsu, ditarik,
102. 4:04dimusnahkan, atau kadar [musik] luarsa.
103. 4:06Suhu dan kelembaban relatif harus
104. 4:08dipantau berkala minimal tiga kali
105. 4:10sehari. Khusus untuk produk rantai
106. 4:12dingin, pemantauan dilakukan
107. 4:14terus-menerus menggunakan data loger.
108. 4:16Sehingga dalam konteks ini, fasilitas
109. 4:18distribusi yang mengelola produk CCP
110. 4:20harus memiliki alat monitoring suhu
111. 4:22otomatis [musik]
112. 4:23atau data loger.
113. 4:29Dokumentasi setelah CDOB baru kini tidak
114. 4:32hanya berupa dokumen pengadaan,
115. 4:34penyimpanan, penyaluran, dan pelaporan,
116. 4:37namun juga dokumen transaksi keuangan.
117. 4:40CDOB baru juga mewajibkan dokumentasi
118. 4:43kehadiran personel yang berkaitan
119. 4:44langsung dengan pengelolaan obat dan
120. 4:46atau bahan obat. Dalam bab dokumentasi
121. 4:49ini, hal mendasar yang berubah dari CDOB
122. 4:52sebelumnya adalah masa retensi
123. 4:53penyimpanan arsip dari 3 menjadi 5
124. 4:56tahun. Sehingga dokumentasi yang masih
125. 4:58tersedia dan dihasilkan pasca revisi
126. 5:00CDOB terbaru harus disimpan selama 5
127. 5:02tahun.
128. 5:04Itulah beberapa poin perubahan dalam
129. 5:06standar CDOB 2025 [musik]
130. 5:08bab 1, 2, 3, dan 4. Perubahan ini
131. 5:13diharapkan dapat memperkuat sistem
132. 5:14distribusi obat agar lebih aman,
133. 5:16terjamin mutunya, [musik] dan sesuai
134. 5:18dengan perkembangan regulasi terkini.
135. 5:21Mari tetap simak video selanjutnya untuk
136. 5:23memahami perubahan pada bab lainnya di
137. 5:25standar CDOB 2025.
138. 5:28Terima kasih sudah menonton video ini.
139. 5:30Sampai jumpa. [musik]
140. 5:33Yeah.