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clases 5 junio 2026 A — Transcript

by Yanneth Moya Olave · 10,188 words · 1,699 segments · language en · Watch on YouTube

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0:00encial,
0:02un ámbito en donde yo estuve en algún
0:05periodo de mi de mi carrera profesional.
0:07Yo salí en 2011, así que ya bastante
0:09rato que estoy trabajando como
0:11farmacéutico y la verdad es que eh
0:14cuando uno está en el ámbito asistencial
0:15uno dice, "Okay, voy a hacer
0:18farmacovigilancia." Yo creo que hay
0:20algunos de ustedes que hacen
0:21farmacovigilancia hicen lo que comentaba
0:24la profe en una primera instancia, como
0:25es como bueno, es el reporte, buscan la
0:28RAM, te las notifican, uno sube a la
0:30plataforma, en su época red RAM, ahora
0:33SBI, ¿cierto? Eh, pero eventualmente uno
0:37como que de repente pierde este norte y
0:39dice, "Bueno, ¿qué hacemos con esa
0:42información?" Porque básicamente estamos
0:44entendiendo que a un paciente le está
0:47pasando algo, hay un problema de salud
0:49asociado eh con el uso de un
0:51medicamento,
0:53pero en qué queda eso, ¿cierto? Y
0:57eventualmente eso cuando yo entré a la
0:59industria farmacéutica y entré a
1:01trabajar a farmacovigilancia pude
1:03entender qué era, cómo se traducía todos
1:06esos reportes que finalmente nosotros
1:08desde el asistencial eh a través de la
1:11notificación de estos de estas
1:12reacciones adversas a medicamentos, eh
1:14qué es lo que la industria farmacéutica
1:16va a hacer finalmente al respecto. Ya. Y
1:18eso es lo que yo les quiero comentar un
1:20poco el día de hoy, principalmente, qué
1:22es lo que la industria farmacéutica eh
1:25hace con todas estas notificaciones. Y
1:28bueno, yo creo que ustedes también
1:29entenderán de de qué se trata todo esto,
1:31que básicamente no es solamente
1:33recopilar eventos, recopilar reacciones
1:36adversas, sino que también poner manos a
1:38la obra y hacer actividades de
1:39mitigación. Ya, bueno, como ustedes ven
1:42ahí, mi nombre es Juan Maripangue,
1:43químico farmacéutico, alumni de V en
1:47este caso y en este momento estoy
1:49trabajando en ROCH. Eh, pero todo lo que
1:53voy a comentar ahora son opiniones
1:55personales y no representan
1:57principalmente lo que Rots pueda tener
2:00como idea sobre particularmente de
2:02fármacovigilancia, ¿ya? Así que esto es
2:04como algo que me nace a mí. ¿Ya? Bueno,
2:08y respecto a lo que dice ahí en
2:10particular, desde nos hemos preguntado
2:13alguna vez como farmacéutico,
2:15¿dónde están? ¿Dónde aparecen? ¿Desde
2:18dónde nacen las advertencias y las
2:20precauciones de los folletos de la
2:23información profesional, estos
2:24prospectos, esto que viene dentro de la
2:25caja de los medicamentos? Porque de
2:27repente a uno le puede pasar y quizás
2:29uno como usuario de medicamentos, como
2:31persona que toma medicamentos, uno abre
2:33la caja al medicamento y dice, "Ah,
2:35viene con ese papel." ¿Cierto? Nosotros
2:37que tenemos ese conocimiento y somos
2:40farmacéuticos, sabemos que es un papel
2:41muy importante, no es cualquier papel,
2:43¿cierto? Pero para la comunidad
2:45probablemente no sea un papel tan
2:47interesante porque básicamente tienen la
2:49prescripción médica y los pacientes se
2:52lo van a tomar en base a la
2:53prescripción, ¿ya? Pero si alguien
2:55tuviera una duda respecto al
2:56medicamento, ese folleto que viene
2:58dentro de la caja es muy importante
3:01porque básicamente es lo que la
3:03autoridad sanitaria también tiene como
3:05validado para la comunidad respecto a no
3:09solamente las reacciones adversas de los
3:11medicamentos, sino también respecto a la
3:13posología, la indicación y un montón de
3:16información más que que también es muy
3:18importante para la terapéutica. Ya. Y
3:21acá ustedes van a ver que mi
3:23presentación tiene un montón de texto,
3:25¿ya? Y era más que nada por si de
3:27repente necesitaban como tomar notas
3:30respecto a esto, como para que tengan
3:32información como más concreta en el caso
3:34de que necesiten estudiar, pero igual
3:36vamos a ir desglosando y más bien que
3:38más que nada conversando. Si quieren
3:39hacerme una pregunta durante la
3:41presentación, igual abran su micrófono,
3:44levanten la manito, como gusten ustedes,
3:46eh, para que no sea como un monólogo,
3:48sino que también puedan como ir también
3:50conversando, ¿ya? Y bueno, esto es
3:53básicamente si ustedes se meten en la
3:54página de ISP, esto les va a aparecer
3:56como fármacovigilancia. Ya. Y vuelvo a
4:00hacer este nexo con lo que dijo la profe
4:01Janet, que uno puede entender en una
4:04primera instancia que la
4:05farmacovigilancia es recopilar
4:08reacciones adversas de medicamentos y
4:10meterlas en la plataforma, ¿cierto? Uno
4:13es como que pensaría como eso,
4:14principalmente en la detección, ¿ya?
4:17Pero si ustedes ven la definición que
4:19aparece en la página del Instituto de
4:21Salud Pública, dice detección,
4:24evaluación, comprensión y prevención. O
4:28sea, no nos quedamos solamente con con
4:31llenar formularios y mandarlos eh porque
4:34está porque es parte de la acreditación,
4:37porque es un tema que hay que hacerlo sí
4:39o sí, sino que necesitamos de alguna
4:41manera que esos reportes eh de alguna
4:44manera tengan una acción, como ven
4:46ustedes, la evaluación, la comprensión
4:48de lo que está pasando en la comunidad
4:50respecto a ese medicamento y obviamente
4:53cómo vamos a mitigar esos riesgos
4:55asociados al uso de un medicamento, ¿ya?
4:58De hecho, ustedes ven acá dice el año
5:002022 esta definición fue ampliada por la
5:02OMS, incluyendo no solo los efectos
5:05adversos, sino cualquier otro problema
5:07asociado con medicamentos. Y ahí aparece
5:09el concepto de evento adverso también,
5:12¿ya? En donde si ustedes recuerdan uno
5:15dice que las reacciones adversas a
5:17medicamentos son eventos adversos, cosas
5:20malas que le pasó a un paciente, pero
5:23donde hubo una evaluación de causalidad,
5:25es decir, quizás un profesional de o más
5:28bien no es decir quizá, sino que un
5:31profesional de la salud hizo una
5:33evaluación de este medicamento, le hizo
5:36daño a este paciente por tal razón. de
5:39porque por una cosa de temporalidad, por
5:41ejemplo, que se tomó el medicamento y a
5:43la media hora ya había una reacción
5:45adversada asociada a ese uso o alguna eh
5:49evento adverso que ya venía descrito,
5:51por ejemplo, de los estudios clínicos,
5:53por ejemplo, este medicamento puede
5:56provocar somnolencia y ya venía desde el
5:58estudio clínico esa información y al
6:01paciente sí le provocó somnolencia y
6:03poder no sé haber tenido, por ejemplo,
6:05un accidente conduciendo un automóvil
6:07por provocar somolencia, por ejemplo,
6:09con una cepina o un barbitúrico, por
6:12ejemplo. Ya. Entonces, básicamente
6:15lo que les quiero comentar de acá es que
6:17netamente entonces la farmacovigilancia
6:19ya no pasa a ser algo pasivo, algo que
6:22es como que nos vamos a dedicar
6:23solamente al reporte, sino que algo más
6:25activo, algo que qué vamos a hacer con
6:27esa información y sobre todo en esta
6:29época en donde tener bases de datos la
6:32moda, el poder analizar información con
6:35inteligencia artificial, con diferentes
6:37métodos de de análisis de datos, eh se
6:41puede hacer mucho más rápido de lo que
6:42se podría haber hecho hace 15 o 20 años
6:44atrás, ¿ya? Cuando yo venía saliendo de
6:46la U, por ejemplo. Entonces, eh eso es
6:49un punto principal. ¿Ya? Y ahora,
6:54¿quiénes integran finalmente el sistema
6:57de farmacovigilancia? Y esto es un punto
6:59quizás que también es muy importante y
7:01de hecho donde ustedes ven este diagrama
7:03de panal uno dice, "Bueno, hay actores
7:06que claramente siempre están como
7:07superdescritos." Por ejemplo, ustedes
7:09ven acá los directores técnicos de
7:11centros asistenciales, ¿ya? O sea, los
7:14profesionales de la salud, como nosotros
7:16los farmacéuticos que estamos liderando.
7:18Entonces, las farmacias que tenemos un
7:19rol super importante dentro de la
7:21farmacovigilancia, dentro de los centros
7:23asistenciales, pero este trabajo
7:25nosotros no lo hacemos solos, ¿cierto?
7:27Porque comúnmente los farmacéuticos, a
7:30menos que seamos farmacéuticos clínicos,
7:32eh no estamos tanto quizá atendiendo
7:35pacientes, sino que estamos más bien en
7:38la cadena de distribución, en el
7:39almacenamiento de que nos lleguen los
7:41medicamentos, poder atribuirlo la
7:43dispensación a los diferentes servicios.
7:45Por lo tanto, eh si nosotros no hacemos
7:47una recopilación activa de los de las
7:50reacciones adversas de medicamentos a
7:52través de las de los médicos, de las
7:54enfermeras y enfermeros y otros
7:56profesionales de la salud, probablemente
7:57esas reacciones pasarían un poco eh sin
8:01conocimiento de nuestra área, ¿cierto?
8:03Entonces, por eso de alguna manera es
8:05importante que ese rol del director
8:07técnico del centro asistencial sea
8:09alguien que esté muy validado y que
8:11conozca mucho de fármacovigilancia
8:12también, ¿ya? Pero ustedes ven que
8:15dentro de esta cadena no solamente
8:16aparece este director técnico, sino que
8:18también lo extiende mucho más allá. Como
8:21ustedes ven acá, dice hospitales
8:22públicos con todos sus profesionales,
8:25programas ministeriales, profesionales
8:26de la salud de todo tipo. Los
8:28profesionales de la farmacia eh privada
8:31o la farmacia comunitaria también pueden
8:33tener un rol en el sentido de
8:35farmacovigilancia, de hecho deberían
8:36tenerlo, ¿cierto?
8:38[resoplido]
8:38Eh, y aparece, como ustedes ven acá,
8:40bueno, las clínicas, directores de
8:42reservatorio magistral, etcétera,
8:43titulares de registro sanitario, ¿ya? Y
8:46aquí nos vamos como a ir a tierra
8:48derecha respecto a la industria
8:49farmacéutica, porque uno diría, bueno,
8:53obviamente en los hospitales hay
8:54pacientes, en las farmacias comunitarias
8:57hay pacientes que me van a contar sobre
8:59reacciones adversas a medicamentos, pero
9:02los titulares de registro sanitario
9:04tienen una responsabilidad también
9:05normativa a través de lo que aparece ahí
9:07en la norma técnica 140 sobre el sistema
9:10de farmacogilancia respecto a qué hacer
9:13con esas notificaciones de eventos
9:15adversos. Ya, acá también aparece un
9:17punto importante el tema de los
9:19pacientes, porque si ustedes han
9:22trabajado en clínica y en hospitales
9:23anteriormente, se recordarán que hasta
9:27hace un par de años atrás la
9:29notificación de eventos de reacciones
9:32adversas a medicamentos a través de la
9:34página de Repram eh no estaba disponible
9:36para pacientes, ¿cierto? Entonces, ¿cómo
9:39lo podía hacer un paciente en ese
9:40sentido? Era notificárselo a los
9:42profesionales de la salud. Básicamente
9:44es como se le cuenta al médico que ellos
9:46deberían entonces hacer reporte a los
9:48farmacéuticos, pero no tenían una forma
9:50directa de poder hacerlo y eso en este
9:53momento ha cambiado ya. Y por este lado
9:56dice, ¿quién es el responsable de la
9:58farmacovigilancia?
10:01Y ustedes saben que en la práctica
10:03asistencial ustedes el generalmente es
10:06el director técnico de la farmacia, es
10:09el responsable en este caso de la
10:11farmacovigilancia de su centro
10:13asistencial, ya que esto obviamente
10:16puede estar delegado, de repente la
10:17responsabilidad del director técnico no
10:19da como para hacer farmacovigilancia y
10:21hay un encargado de farmacovigilancia
10:23que también está con con esa con ese
10:26nombre y está informado entonces al
10:28Instituto de Salud Pública
10:30el encargado de farmacocia es tal
10:32persona, ¿ya? Pero la responsabilidad
10:34final sigue siendo del director técnico
10:36de la de la farmacia o director técnico
10:38del centro asistencial. Y en el caso de
10:41la industria farmacéutica es bastante
10:43similar. De hecho, el
10:46responsable final de, en este caso de la
10:50farmacovigilancia, me voy a quedar en
10:51esta en esta diapositiva mejor, es el
10:54director técnico del establecimiento.
10:56Ya. Ahora, eh, ¿qué es lo que puede
10:59pasar? Y yo creo que muchas de la
11:01industria farmacéutica, yo por lo menos
11:03de la de las multinacionales, todos lo
11:05tienen más o menos así, hay un encargado
11:07de farmacovigilancia local que
11:09finalmente es el encargado de el sistema
11:12de farmacovigilancia, pero si en algún
11:14momento se busca o se hace una
11:16inspección, es el director técnico que
11:18que tiene que dar como el soporte final,
11:20¿ya? [resoplido] Eh, igual habiendo un
11:22encargado. Ya
11:25vamos bien hasta el momento.
11:28Sí, lo para arriba. Excelente.
11:32Entonces, acá, ¿qué se debe notificar en
11:35el Programa nacional de
11:36farmacovigilancia? Bueno, ya lo hemos
11:38hablado varias veces. Uno dice las
11:40reacciones adversas a medicamentos. Ya
11:43cuando uno habla entonces de reacciones
11:45adversadas a medicamentos, recordemos
11:47que son entonces efectos negativos que
11:49ocurrieron con un medicamento y que un
11:51profesional de la salud hizo una
11:53evaluación de causalidad y le echó la
11:55culpa a ese medicamento. El medicamento
11:57tuvo entonces esa eh digamos ese efecto
12:01nocivo en un paciente. Y si ustedes ven
12:03acá en el lado izquierdo de la
12:04diapositiva dice las sospechas de RAM
12:06que involucren a todos los medicamentos.
12:09Es decir, o sea, podríamos notificar RAM
12:12de todos los medicamentos que estén en
12:14el mercado, básicamente. Ya, [resoplido]
12:17incluyendo vacunas super importantes,
12:20sobre todo, por ejemplo, en la época del
12:21COVID, que venían vacunas que eh quizás
12:23fueron como aceleradas, por decirlo así,
12:25eh con respecto a su eh aprobación,
12:28porque básicamente las necesitábamos.
12:30Entonces, esa información era muy
12:31valiosa en ese sentido. También
12:34productos biológicos como anticuerpos
12:36monocronales, proteínas que tienen
12:37actividad terapéutica, también
12:39biotecnológicos, radiofármacos,
12:41fitofármacos, productos homeopáticos y
12:43gases medicinales. Es decir, es amplio
12:45básicamente entonces reacciones adversas
12:47que le estén ocurriendo a pacientes con
12:49medicamentos que tengan registro en este
12:51caso en Chile. Ya. [resoplido]
12:54Y entonces dice también acá se deberá
12:57notificar toda sospecha de RAM que se
12:58tome conocimiento dando prioridad a las
13:01reacciones adversas graves, obviamente
13:03por lo que est sucediendo con el
13:05paciente inesperadas. Y cuando hablamos
13:08de inesperadas significa que [resoplido]
13:10si yo reviso el folleto, eso que viene
13:12dentro de la caja, ese papel gigante que
13:15que viene dentro de las cajas
13:16[resoplido] y no aparece dentro del
13:18listado de redacciones adversas lo que
13:20le pasó al paciente, por ejemplo, no sé,
13:23[resoplido] convulsión, si busco en el
13:25listado y la convulsión no está, pero es
13:28algo grave y es inesperado, esa una
13:31notificación de una RAM muy importante,
13:33básicamente. y además
13:37todos aquellos medicamentos de reciente
13:39comercialización en el país, porque
13:41básicamente experiencia nueva. Por lo
13:43tanto, necesitamos también conocer cómo
13:46puede ser el comportamiento de seguridad
13:48de ese medicamento. ¿Ya? [resoplido] Y
13:51respecto a lo que aparece aquí este otro
13:53lado, dice, "También se pueden notificar
13:56reportes de mal uso y errores de
13:58medicación." ¿Por qué uno podría pensar
14:01eso? Porque uno dice, bueno, a lo mejor
14:03no es una reacción adversa del
14:05medicamento propiamente tal, pero si
14:08estamos haciendo mal uso, significa de
14:10que hay algo que deberíamos hacer al
14:12respecto, porque eso está estar
14:13utilizando mal este medicamento. Por
14:15ejemplo, el coronel hace pan para
14:17actividades recreativas, por ejemplo,
14:19¿ya? O errores de medicación. ¿Será que
14:21el medicamento no está tan claro cómo se
14:24debe utilizar? ¿Cómo se debe preparar y
14:26necesitamos hacer una medida de
14:28mitigación al respecto? Puede ser
14:30también. Por tanto, es importante ese
14:32tipo de notificación. cual situaciones
14:34de abuso, dependencia, las faltas de
14:36eficacia, por supuesto, porque
14:38imagínense ustedes como estos
14:40medicamentos que aparecen acá,
14:42antimaláricos, antituberculosos,
14:44antiretrovirales, que tengan faltas de
14:46eficacia, sobre todo, no sé, quiénes
14:48están trabajando en farmacia
14:49asistencial, en hospitales públicos y
14:52que pueden recibir, por ejemplo,
14:54antiretrovirales de eh industrias
14:57farmacéuticas que son, por ejemplo, de
14:58la India, que siempre son muy
15:00cuestionados, por ejemplo, Uno diría,
15:03"Esas sospechas que tenemos de repente
15:06de que el medicamento no va a ser como
15:07el original, ¿están fundadas o realmente
15:10es por una sensación? ¿Ya? Entonces, la
15:13idea es que en ese sentido, si hay
15:15faltas de eficacia respecto a un
15:17medicamento de est de estos tipos,
15:19claramente uno tenga que notificarlas
15:21para poder entonces alimentar la base de
15:23datos del Instituto de Salud Pública
15:25para que puedan tomar decisiones
15:26respecto a esos medicamentos también,
15:28¿ya?
15:29[resoplido]
15:30eh o esos medicamentos que las falta de
15:32eficacia puedan tener efectos
15:34importantes en los pacientes, como por
15:35ejemplo los medios entramientos de
15:37quimioterapia, los anticoagulantes, los
15:39antic convulsivantes, que si falta si
15:41falla la eficacia, básicamente el
15:43paciente está en problemas porque no el
15:45medicamento es como que si no estuviera
15:47haciéndole nada o tiene un efecto mucho
15:48menor a lo que ellos esperarían ya o que
15:51nosotros esperaríamos como en la
15:53terapéutica. eh medicamentos de impacto
15:55en la opinión pública, como por ejemplo
15:57los anticonceptivos. De seguro que
15:59ustedes recordarán lo que pasó hace un
16:01par de años, creo que no [resoplido] más
16:03de un año en donde anticonceptivos no
16:05tenían,
16:07básicamente habían problemas contra el
16:08placebo y los que tenían activos y
16:11hubieron problemas de mujeres
16:12embarazadas tomando incluso
16:14anticonceerptivos, ¿ya? Entonces, eh
16:16obviamente eso también es muy
16:18importante, medicamentos
16:19biotecnológicos, otros medicamentos que
16:22eh dictaminen en este caso el Instituto
16:24de Salud Pública [resoplido] y casos de
16:25intoxicación aguda crónica también con
16:27medicamentos. Todo eso se podría
16:29notificar eventualmente.
16:31[resoplido] Eh, ¿das
16:34bien? Excelente.
16:38Vamos entonces por esta parte
16:40responsable del encargado de
16:42farmacovigilancia. Yo ya les comentaba
16:44que en una primera instancia los
16:47encargados de la farmacovigilancia, ya
16:49sea de los hospitales o de la industria
16:51farmacéutica, nos vamos a detener más
16:52que nada en la industria farmacéutica,
16:54son los directores técnicos, ¿ya? Pero,
16:57¿qué ocurre? Que muy comúnmente los
16:59directores técnicos entonces delegan
17:01esta función en otro profesional que
17:04nosotros le llamamos el encargado de
17:06farmacovigilancia. ¿Ya? ¿Qué [resoplido]
17:08ocurre? que el encargado de
17:09farmacovigilancia no puede ser cualquier
17:12persona porque obviamente necesita de
17:14alguna manera conocer estos puntos que
17:16aparecen acá. Por ejemplo, las
17:18disposiciones legales, las normas que
17:20aplican a farmacovigilancia, el decreto
17:23supremo 3, la norma técnica 140, la 170
17:26y todo eso que eventualmente son para la
17:30eh digamos para establecer un sistema de
17:32farmacovigilancia robusto y poder hacer
17:34acciones.
17:36[resoplido]
17:36Obviamente conocer estos documentos
17:38técnicos de farmacovigilancia, tener
17:40capacitación en farmacovigilancia y
17:42conocimientos en farmacovigilancia, ya
17:45sea fisiología, fisiopatología,
17:47farmacología, toxicología y
17:48epidemiología. Entonces, ¿quiénes
17:51comúnmente podrían llegar a ser
17:53encargados de farmacovigilancia en los
17:54centros asistenciales? Por supuesto que
17:57nosotros que tenemos toda esa formación
18:00eh de todo lo que ustedes ya les estamos
18:03comentando acá, [resoplido]
18:04pero otros profesionales también podrían
18:06ser encargados de farmacovigilancia,
18:08pueden ser médicos, podrían ser
18:09enfermeras eventualmente, pero lo más
18:12habitual es químico farmacéutico, de
18:14verdad que por lo menos en lo que yo he
18:16visto la neutra farmacéutica
18:18eventualmente es así. Ya. [resoplido]
18:20Bueno, en otro país yo vi, por ejemplo,
18:22hasta una nutricionista que era
18:23encargado de farmacovigilancia local,
18:25pero era Perú, así que quizás la norma
18:27ya es distinta, pero en Chile más bien
18:30somos nosotros. Ya.
18:33Y entonces, ¿qué dice acá respecto a las
18:37funciones que eventualmente tiene el
18:38encargado de fármacovigilancia
18:41entonces en la industria farmacéutica? y
18:43son varias y son complejas y a veces son
18:46un poco desgastantes porque como
18:49básicamente la farmacovigilancia en una
18:51primera instancia tiene mucho de
18:53regulatorio, entonces los encargados de
18:55farmacovigilancia tienen mucha
18:57preparación de documentos. Ya lo que
19:00primero ven ustedes es como mantener el
19:01sistema de farmacovigilancia eh para
19:04poder entonces recopilar y evaluar la
19:06información sobre RAMS. Ya, básicamente,
19:09¿qué sería eso? que el encargado de
19:11farmacovigilancia tenga un sistema en
19:13donde pueda recibir RAMs, procesarlas y
19:17establecer si esas RAMs son notificables
19:20a la autoridad sanitaria. Obviamente, si
19:22es una RAM es notificable. Ya.
19:25Después dice, "Prepar informes
19:27periódicos de seguridad." Y acá entramos
19:30un poco al punto de qué hacemos con toda
19:33la información de las RAMs, ¿ya?
19:35[resoplido]
19:35Porque eventualmente dejar la RAM,
19:38meterla a la base de datos y ahí se
19:40quedó, no tiene ningún sentido. Ya.
19:43Entonces este documento, este documento
19:45regulatorio que se llama informe
19:47periódico de seguridad, lo que hace es
19:50informarle a la autoridad qué es lo que
19:53se ha recopilado respecto información de
19:55seguridad para que se pueda establecer
19:58algo que eh nos gusta mucho decir, el
20:01balance riesgo beneficio. Ya me y me
20:04devuelvo porque ustedes saben como
20:06buenos farmacéuticos que son que la
20:08tomar medicamentos o administrar sus
20:10medicamento o consumir un medicamento
20:13tiene sus riesgos desde el más simple
20:15paracetamol puede tener un riesgo
20:17asociado a la salud, puede establecerse
20:19una RAM eventualmente y obviamente
20:21medicamentos mucho más complejos
20:23probablemente sea mucho más. ¿Ya?
20:26Entonces esta evaluación del riesgo
20:28beneficio más que nada lo que quiere
20:30establecer es que si yo tomo un
20:32medicamento o cualquier paciente toma un
20:34medicamento, el riesgo finalmente sea
20:37mucho menor al beneficio que finalmente
20:39podríamos lograr o si hay un riesgo
20:42asociado, ¿cómo lo vamos a poder
20:44mitigar? Y eso eventualmente este
20:46documento lo informa. Ya, básicamente es
20:49un documento bien largo eventualmente,
20:52pero finalmente hay un resumen en donde
20:54dice, "En base a toda la información que
20:57se presenta respecto a todo lo que ha
20:59ocurrido, [resoplido] eh se establece
21:01que el balance riesgo beneficio es
21:04favorable deito para arriba y que se
21:06puede utilizar este medicamento
21:08considerando esto, ¿ya? O estos hechos
21:10de seguridad.
21:13Eh, después aparece, bueno, acá lo que
21:15les comentaba, la evaluación riesgo
21:17beneficio de los medicamentos durante el
21:18periodo de postcomercialización. Y es
21:21algo que me gustaría tomar las palabras
21:23que dijo la profe Janet en una primera
21:25instancia que dijo estos medicamentos
21:27que salen al mercado después de las
21:29fases de estudios, ¿cierto? ¿Por qué?
21:32¿Por qué es importante este punto?
21:34Porque cuando se ustedes como buenos
21:36farmacéuticos que son, saben que la
21:38investigación clínica en un primer
21:40momento seá muy invitro, después con
21:43pacientes que no están enfermos y los
21:46que están enfermos, pero todo está muy
21:47regulado y son pacientes que son muy
21:49ideales y están como muy eh de alguna
21:52manera establecidos los criterios de
21:54inclusión y exclusión de los estudios.
21:56Entonces, como que son pacientes muy
21:57especiales, pero cuando el medicamento
21:59sale a la postcomercialización se
22:01encuentra con de todo, o sea, pacientes
22:05diferentes pesos, diferentes talles,
22:07diferentes géneros. De repente, no sé si
22:09han escuchado y aquí le hago un alcance
22:10a las colegas mujeres en donde la
22:13población femenina siempre ha estado
22:15subrepresentada a los estudios clínicos,
22:17comúnmente ocurre eso. Entonces,
22:20eventualmente cuando únicamente llega a
22:22la postcomercialización, ¿qué es lo que
22:23ocurre? se enfrenta con pacientes
22:25mujeres, más pacientes mujeres de lo que
22:28estaba en el estudio clínico. Por lo
22:29tanto, eventualmente todo eso que va
22:31pasando permite, o sea, ¿qué es lo que
22:34va ocurriendo finalmente? que en la
22:35postcomercialización
22:37el medicamento pierdese
22:40eh como margen de eh estructurado y
22:45finalmente se encuentra con cualquier
22:47tipo de paciente. Entonces, toda esa
22:49información de lo que nosotros vemos en
22:52la postcomercialización es s super
22:54valiosa para poder como establecer y
22:57robustecer todo ese perfil de seguridad
22:59de los de los medicamentos. Ya voy a ver
23:01cuánto me queda. 36 minutos. Estoy estoy
23:04deteniéndome mucho en esta parte, así
23:06que voy a acelerarme. Eh,
23:09y ese punto que aparece en la cuarta
23:11parte dice los planes de manejo de
23:13riesgos, que es otro punto que yo quería
23:15comentarles principalmente porque los
23:18planes de manejo de riesgos también son
23:20un documento eh muy regulatorio que
23:23tenemos la industria farmacéutica para
23:25poder eh como entregar a la autoridad
23:28sanitaria. Pero el plan de manejo de
23:30riesgos eh a mí me gusta mucho porque
23:32trabajé 3 años en eso [risas]
23:34y eventualmente eh muestra qué es lo que
23:38la industria farmacéutica va a hacer
23:39respecto a los riesgos, ¿ya? ¿Cuáles van
23:42a ser las estrategias para mitigar
23:44riesgo? ya sea la utilización del mismo
23:46folleto para poder informar, [resoplido]
23:48capacitaciones para poder informar a los
23:50profesionales de la salud u otras
23:52medidas, educación a los pacientes,
23:54dispensación controlada, etcétera.
23:56Entonces, de verdad, es un documento que
23:58yo lo encuentro muy valioso porque no
24:00solamente informa lo que pasa, sino que
24:02qué es lo que la industria va a hacer
24:04finalmente para poder entonces mitigar
24:06el riesgo.
24:07[resoplido][grito ahogado]
24:07Obviamente lo que aparecen acá abajo
24:09después dar eh respuestas inmediatas
24:11cualquier requerimiento de la autoridad
24:13sanitaria, obviamente conservar los
24:15documentos respectivos respecto a las
24:16reacciones adversas y recolectar
24:19información de estudios por
24:20comercialización que lo vamos a ver
24:22después a continuación para que lo
24:23tengan más claro. Ya. [suspiro]
24:25respecto a los plazos, ya porque uno de
24:29podría decir ustedes que trabajan en el
24:31asistencial, ustedes conocen más o menos
24:33los plazos de eh obviamente de
24:35notificación de reacciones adversadas en
24:37medicamento, ¿ya?
24:40Y la industria farmacéutica, perdonen
24:42que tenga que hacer esto, pero estoy
24:43super resfriado. E la industria
24:46farmacéutica también tiene plazos, ya no
24:48son tan plazos tan acotados como los de
24:50ustedes, los de asistencial. Yo
24:52encuentro que ahí es como hay que
24:54hacerlo super rápido, son 3 días y es
24:56como hay que volar con la con esa
24:58notificación. La industria farmacéutica
25:00tiene un poco más de tiempo. Si ustedes
25:01ven acá, obviamente desde la detección
25:04de la reacción adversa, eh básicamente
25:07cuando uno lo recibe, si la reacción
25:09adversa es seria, inesperada o de
25:13medicamentos de comercialización
25:14reciente, nosotros tenemos 15 días
25:17calendario para informarle a la
25:18autoridad. dice, tienen mucho tiempo.
25:22La, o sea, la industria farmacéutica
25:23tiene mucho tiempo para notificar. Ya.
25:26Si no fuera así, si no fuera ni seria, o
25:29sea, fuera no seria, fuera esperada, o
25:33sea, aparecía en el folleto y el
25:34medicamento es antiguo, tendríamos 30
25:37días para informar. Es harto tiempo. Ya.
25:39Natalia,
25:42hola, Juan.
25:43Hola. Cuéntame.
25:44Pregunta desde la ignorancia. Eh, ¿cómo
25:47detectan la RAM en algunos grupos de
25:49pacientes con algunos medicamentos de de
25:51comercialización
25:53nueva desde su laboratorio? ¿Cómo hacen
25:56ese seguimiento?
25:57Es excelente pregunta y gracias por
25:59hacerlo, porque eventualmente, ¿qué es
26:01lo que nosotros vemos en la comunidad?
26:03Es que los pacientes no saben dónde se
26:06notifican las reacciones adversas y eso
26:09es un gran problema finalmente, porque
26:11¿qué es lo que pasa? es que tenemos como
26:15subinformación, no tenemos todos los
26:16datos de lo que está ocurriendo ya. Y en
26:19la industria farmacéutica, la forma que
26:21tenemos de poder recopilar esa
26:23información es uno [resoplido] a través
26:25de nuestros visitadores médicos que
26:27ustedes dirán, "Ay, a ellos les gusta lo
26:29comercial y no se dedican a ver los
26:32temas de seguridad."
26:34está [resoplido] cambiando un poco el
26:35paradigma en ese sentido. Ellos se están
26:37preocupando también de la parte de
26:39seguridad porque si ustedes piensan un
26:41medicamento que empieza a generar
26:43problemas de seguridad es un medicamento
26:45que la los médicos van a dejar de
26:47prescribir, que las enfermeras van a
26:49empezar a odiar y les va a costar y no
26:51van a querer administrarlo. Entonces,
26:53eventualmente la información de
26:54seguridad igual es importante para un
26:56tema comercial, ¿ya? [resoplido]
26:58Y por el otro lado, el donde más se
27:01recibe eh información de seguridad es a
27:04través de algo que no sé si ustedes lo
27:06escucharán o lo lo escuchado antes, los
27:09programas de apoyo de paciente. Ya, los
27:12programas de apoyo de paciente. Va a
27:13aparecer mi hijo detrás, eh, se metió en
27:16la conversación.
27:18Los programas de apoyo de pacientes son
27:20una eh forma que tiene la industria
27:22farmacéutica más o menos indirecta para
27:25poder ayudar entonces a los pacientes a
27:27veces a navegar por los sistemas de
27:29salud, agilizar e la no la prescripción
27:32misma, sino que el inicio de la de la
27:36administración del medicamento a través
27:38de ayudas como exámenes, ayudas en
27:40copago, etcétera, etcétera. [resoplido]
27:42Y es una vía muy directa de poder
27:45conocer información de seguridad de los
27:48de los pacientes y los medicamentos.
27:50¿Ya? Entonces, obviamente, no todas las
27:53industrias farmacéuticas tienen, en este
27:55caso, programas de apoyo de pacientes.
27:57Generalmente las de multinacionales sí
28:00lo tienen porque básicamente también
28:02ayuda a que eh pueda mejorar el acceso
28:05del medicamento en la comunidad
28:08y obviamente eh toda esa información eh
28:12llega finalmente a la industria
28:14farmacéutica y la industria farmacéutica
28:16puede hacer este esta notificación a la
28:18autoridad sanitaria. Yo les diría, de
28:20hecho, cuando cuando yo estaba en
28:22farmacovigilancia, así como muy
28:23activamente con el reporte, diría que un
28:2690% de las notificaciones se eran
28:29recibidas de esa manera [resoplido] y un
28:32eh
28:34dije 90, un 8% era de profesionales de
28:38la salud, ya sea médicos, enfermeras y
28:41todo. y diga que menos de 2% era un
28:44reporte espontáneo de que llegaba un
28:46correo a a nuestra unidad de
28:49farmacovigilancia de un paciente
28:52diciéndonos, me pasó tal cosa y necesito
28:55ayudar al respecto. ¿Ya? Entonces, para
28:58que vean ustedes cómo es la proporción
28:59de esto, finalmente el programa de apoyo
29:01de pacientes eh nos permite mucho
29:03conocer esta información.
29:06No sé si quedó claro, Natalia, o me fui
29:08para las ramas.
29:11Eh, sí, sí, super claro, muchas gracias.
29:14Buenísimo.
29:15Eh, me voy a la siguiente slide, que es
29:17lo que [carraspeo] ustedes viven, que es
29:19que digamos está la notificación de los
29:21alturos asistenciales que ustedes ven
29:22acá, 72 horas desde la toma de
29:26conocimiento de las RAM graves, en este
29:28caso, ¿ya? Y las que no son graves,
29:31entonces e eventualmente son 30 días, ya
29:34muy parecido a nosotros, pero ustedes
29:36tienen que volar con la RAM grave, que
29:38eso es como igual complejo, sobre todo
29:41sabiendo que el encargado de
29:42fármacovigilancia no está solamente
29:44notificando RAMs, sino que de seguro
29:46está haciendo 50 cosas más dentro del
29:49centro, ¿ya? Así que bueno, pero es lo
29:53que la autoridad establece, ¿ya?
29:55[resoplido]
29:55Eh, y profesionales de la salud
29:57independientes, o sea, por ejemplo, los
29:59profesionales de las farmacias
30:00comunitarias no tienen una un tiempo
30:03establecido. Es básicamente notifíquenos
30:06RAMS cuando ustedes puedan. En este caso
30:08ya eh lo que les iba a comentar el
30:11respecto a este punto porque dice acá
30:14detección de la RAM, formulario de
30:15sospecha de RAM, que son cosas como
30:17internas, pero nosotros como
30:19profesionales de la salud tenemos las
30:20plataformas que ustedes seguro conocen
30:22para la notificación de los eventos de
30:24las reacciones adversas, me da por decir
30:26eventos es que nosotros utilizamos mucho
30:28evento, para nosotros todo es
30:29importante, todo lo que pase con los
30:31pacientes y negativo es muy importante,
30:33pero la notificación a la autoridad son
30:35RAMs, ¿ya?
30:36[resoplido]
30:37Eh, hasta hace algún par de años se
30:40utiliza se utilizaba Redram, ya, que es
30:42una la plataforma que antiguamente
30:44estaba y ahora se ocupa el SBI, la
30:47sistema de vigilancia integrada, ya que
30:49la verdad que es bastante interesante,
30:51me gusta mucho porque no solamente
30:53piensa en los medicamentos, piensa en
30:55cosméticos, en dispositivos, en vacunas,
30:57en todo lo que básicamente pueda tener
31:00los pacientes y que puedan presentar una
31:01reacción adversa al medicamento. Y
31:03también está la forma más indirecta que
31:05es mandarlo a través de correo
31:06electrónico, a través de un formulario
31:09de no en papel propiamente tal, un
31:11formulario digital, pero se puede mandar
31:13por correo y también ellos lo ingresan
31:15dentro de sus plataformas. Ya,
31:18bueno, esto es lo de CBI, la verdad que
31:20un sistema que a mí me gusta mucho por
31:23lo que les comentaba, porque no no
31:25solamente pensamos los medicamentos,
31:26sino que cualquier producto que tenga un
31:29registro sanitario y que eventualmente
31:30pueda estar haciendo eh un efecto nocivo
31:34en un paciente puede ser notificado acá.
31:36Y lo que yo lo aplaudo porque cuando yo
31:39recibí la la digamos la capacitación
31:42respecto a SBI es el que puedan
31:45notificar las personas, los pacientes,
31:47los cuidadores, todas las personas que
31:50eventualmente antes con redam no estaban
31:52consideradas dentro de notificación,
31:54ahora sí pueden estar. Ya, que es lo que
31:57ustedes ven acá a mano derecha, dicen
31:58nuevo con colores y eh signos de
32:01exclamación. [resoplido] ¿Cuál es el
32:03problema? que eh siento que la comunidad
32:06igual no ha recibido suficiente
32:08capacitación al respecto, entonces
32:10eventualmente el sistema está pero está
32:12siendo subtilizado. Ya. Entonces,
32:14también es una invitación para ustedes
32:17que quizás puedan estar en la comunidad
32:18y más con pacientes y bueno, nosotros
32:20como profesionales de la salud y como
32:22farmacéuticos como que podamos
32:24[resoplido]
32:25me gusta decir esta palabra, evangelizar
32:27respecto a la seguridad e que los las
32:30demás personas que no tienen eh
32:32conocimiento sobre farmacovigilancia
32:35entienden que sí se puede pueden
32:37hacerlo. Ya, yo de hecho lo lo he hecho
32:39a veces, así como me tomé este
32:41medicamento antigripal y me hizo mal
32:44para la guatita,
32:46entonces SBI ya como para como público
32:49general, no como profesional en este
32:51caso, como para que vamos robusteciendo
32:53también el perfil de seguridad del
32:54medicamento, ¿ya? Eh, bueno, acá más de
32:57lo mismo y los formularios ya. Eh,
33:02eventualmente tenemos entonces dos
33:04formularios, uno que vendría siendo el
33:07que aparece en el SBI y quiero que vean
33:10eh, no sé, ustedes ya lo conocen, han
33:12entrado SBI, ha notificado RAM en el
33:15sistema.
33:16Sí, buenísimo. Se se dieron cuenta de
33:20que muchos pasos, información sobre la
33:23notificación del paciente, del evento,
33:26del medicamento, del tratamiento de la
33:28RAM y del notificador, creo que para mi
33:32gusto no tenía tantas diferencias
33:34significativas con lo que era Red RAM
33:36eventualmente, porque Redram también
33:38utilizaba mucha de esta información, eh,
33:40pero eventualmente está como mejor
33:42organizada también ya y han ido
33:44cambiando ciertas cosas. Algo muy
33:46importante que quizás para la industria
33:48farmacéutica y sobre todo para la
33:49industria farmacéutica que tiene eh
33:51comercialización de de medicamentos
33:53biológicos. El tema de que ustedes como
33:56farmacéuticos saben que en con los
33:58medicamentos biológicos no hablamos de
34:00bioequivalentes, sino que hablamos más
34:03bien de biosimilares, ¿ya? porque las
34:06proteínas no son siempre iguales.
34:08Entonces, eh un punto muy importante que
34:10ocurrió en SBI es que establecía que
34:14para los para los medicamentos
34:16biológicos, nombre comercial, nombre de
34:19marca, número de lote. Ojalá siempre
34:22tuviéramos el número de lote para poder
34:23establecer quién es, cuál es el
34:25medicamento que eventualmente está
34:27provocando una reacción adversa, porque
34:29si hablamos de Rituxim, ya tenemos creo
34:33que el innovador de ROT, obviamente
34:36[risas]
34:37y los videos similares, eh, que ya son
34:39varios. Entonces, si decimos Rituximap
34:42podría ser cualquiera, ¿cierto? Pero
34:44puede ser que uno en específico tenga un
34:47problema, que la proteína tenga un
34:48problema y con esta información que SBI
34:51pide sobre el número de lote, sobre la
34:53marca y todo eso, eventualmente podemos
34:55como mejorar esa trazabilidad, ¿ya?
34:58Entonces también yo cuando vi eso dije
35:01bien ahí, bien SBI. Em y bueno, esos
35:05datos que aparecen acá, relación
35:07temporal, eh, muy importante, ¿sí? como
35:10para poder establecer causalidades.
35:12También la misma reacción, los temas de
35:15la gravedad, de la reacción adversa,
35:17donde si es que puso en peligro la vida
35:19del paciente o que provocó incapacidad o
35:22prolongó hospitalizaciones, todos esos
35:24datos también aparecen dentro de la
35:26plataforma y obviamente también aparecen
35:28dentro de lo que ustedes ven a mano
35:30derecha está como eh formato o
35:35formulario que es el que se envía a
35:37través de correo electrónico, ¿ya? Pero
35:39eventualmente si nosotros como
35:40encargados de fármacovigilancia de los
35:42hospitales y de los centros de los de
35:44las industrias farmacéuticas tenemos
35:46SBI. La idea es cómo utilizar esta
35:48plataforma que es en línea y ellos
35:50pueden recibir la información
35:51rápidamente y puede establecerla. Ya.
35:55Esto ya se los había comentado, los
35:56biotecnológicos, marca comercial, número
35:58de lote de la denominación común
36:00internacional,
36:02más que nada como para mejorar esa
36:03trazabilidad eventualmente y poder como
36:07tomar acciones respecto si es todos los
36:10medicamentos asociados a esa
36:12denominación común internacional o
36:14eventualmente es uno de los vios
36:17similares o el innovador el que está
36:19provocando entonces el daño en los
36:21pacientes o el efecto nocivo, ¿ya? Eh,
36:26y bueno, esto también aparece en la
36:27página del del ISP como para conocer
36:30dónde está toda esa información y
36:32ustedes saben que esto está en el envase
36:33primario y en el envase secundario, ¿ya?
36:36Eh, a lo respecto a los nombres
36:37comerciales, la denominación común
36:39internacional, las dosis, las vías de
36:41administración, todos esos datos son
36:43reimportantes y los números de lotas
36:45también aparecen en ambos, ¿ya? Eh,
36:49bien, de esa parte dudas, comentarios,
36:53voy muy rápido, muy lento, creo que voy
36:55extremadamente lento, porque ya me
36:56quedan 22 minutos para que pasemos a el
37:00tema de los planes de manejo de riesgos,
37:01que esto sí a mí me gusta, lo anterior
37:03no tanto.
37:05Ya vamos entonces.
37:07Los planes de manejo de riesgos. Yo eh
37:10les iba a comentar eventualmente que yo
37:12ya no estoy haciendo planes de manejo de
37:14riesgos. Eh, en alguna época sí lo
37:16estaba haciendo como el documento
37:19regulatorio en sí, pero ahora estoy en
37:22la parte de apoyar en las eh actividades
37:27de fármacovigilancia de una manera más
37:29activa, ¿ya? Entonces, lo conozco los
37:32dos lados de esta moneda, ¿ya? como el
37:34documento regulatorio duro que uno tiene
37:36que entregar al Instituto de Salud
37:37Pública respecto a todo lo que está
37:39ocurriendo y las medidas de mitigación
37:42de los riesgos, que siento que es algo
37:44que que me movía más el ayudar a que la
37:47comunidad pueda prevenir entonces esta
37:50estos riesgos eh asociados a los
37:53medicamentos, ¿ya? Y aparece acá que
37:56dice eh
37:58eh bueno, que que el instructivo de de
38:00planes de manejo de riesgo dice
38:02especifica los riesgos relevantes de un
38:03medicamento y establece un plan para la
38:06realización de actividades de
38:07farmacovigilancia. ¿Ya? Entonces, que
38:10ustedes ven acá dentro de esta gráfica
38:12que lo mismo que les he repetido ya como
38:1450 veces, que no solamente vale el
38:18notificar, sino que tengo que hacer algo
38:20respecto a esos riesgos que están
38:22ocurriendo, porque ¿qué qué es lo que
38:24puede pasar? Por ejemplo, en cuando
38:26hablamos de la industria farmacéutica
38:28nacional, puede ser que el medicamento
38:30se comercialice en todo el, digamos,
38:34desde Arica a Punta Arenas y el
38:36medicamento le está haciendo mal o está
38:38haciendo un efecto nocivo en Arica un
38:40paciente en Calama, en Santiago y todo
38:43eso. Pero si yo lo veo como entes
38:46separados, yo digo, bueno, es un
38:48paciente que le pasó algo malo. Pero si
38:50yo tengo toda esa información y la
38:53centralizo y digo, hay 100 pacientes en
38:56todo Chile que están teniendo un efecto
38:59nocivo por un medicamento, cambia la
39:01cosa. ¿Cierto? Yo digo, son 100. Ahora
39:04piensen ustedes en una multinacional, en
39:06RO, por ejemplo, que no solamente
39:09comercializa el medicamento en Chile,
39:11sino que también en Argentina, en Perú,
39:13en Estados Unidos, en todo el mundo. Ahí
39:16van a haber millones de pacientes que
39:18podrían tener ese efecto nocivo y
39:21eventualmente ahí sí uno dice, hay que
39:23hacer algo al respecto. ¿Ya? Entonces,
39:26lo que primero ven ustedes acá que los
39:28planes de manejo de riesgos recopilan
39:30información eventualmente a través de
39:32esas de todas esas tonificaciones de
39:34eventos adversos, de reacciones
39:36adversas, medicamentos, perdón, eh que
39:38nosotros en la en la en la industria
39:40farmacéutica ocupamos hasta los eventos
39:42eventualmente. ¿Ya? Pero, eh, ¿qué es lo
39:45que ocurre entonces? Todo eso que
39:47ustedes nos envían eh directamente a la
39:51industria farmacéutica o que se lo
39:53envíen a la autoridad sanitaria eh y lo
39:55que nosotros vamos recopilando a través
39:57de los programas de apoyo y toda esa
39:58información, finalmente se recopila, se
40:01analiza, se identifica, se analiza, se
40:04evalúa, obviamente si hay una causalidad
40:07asociada respecto a lo que están
40:10diciendo que el medicamento está
40:11haciendo el efecto nocivo, se selecciona
40:14y planifica las acciones que vamos a
40:16tomar al respecto y obviamente se
40:18implementan, no vale solamente tener un
40:20escrito, sino que también hay que
40:22hacerlo. Ya. [resoplido] Y eventualmente
40:25me voy para este otro lado. Dice, "La
40:27gestión o manejo de riesgos es una parte
40:30integral del campo de acción de la
40:31farmacovigilancia y contribuye a la
40:32prevención de los riesgos de
40:33medicamentos una vez que han sido
40:35comercializados." Ya. Eventualmente,
40:37¿quién es el responsable de hacer esto?
40:39el titular de registro sanitario, el
40:42director técnico en una primera
40:44instancia y por último el encargado de
40:46fármacovigilancia. Ellos tendrían que
40:48tener entonces toda esta información de
40:50seguridad, poder identificarla,
40:52caracterizarla y establecer entonces
40:54estos eh acciones para prevenir y
40:58mitigar entonces la reacción adversa.
41:00¿Ya?
41:02¿Cuál es la base regulatoria? Netamente,
41:04para que ustedes lo tengan claro, que en
41:06Chile está bien normado, como ustedes
41:08ven, acá está obviamente el decreto
41:10supremo número tres, normas técnicas
41:12como la 170, la 140, eh, que establece
41:16de alguna manera cómo se ha hace la
41:18farmacovigilancia, pero además
41:21existen dos documentos más. uno que
41:24encuentro muy interesante que es el eh
41:26la resolución exenta, perdón, eh 3496,
41:30que es un instructivo respecto cómo la
41:33como la industria farmacéutica o el
41:35titular de registro sanitario tiene que
41:37hacer el plan de manejo de riesgo. Es
41:40decir, nos plantea como una plantilla,
41:42por decirlo así. El instituto pública
41:44dice, "Esto es lo que yo quiero. Quiero
41:46que me cuentes sobre esto, sobre los
41:48riesgos, cómo los identificas y cómo los
41:51vas a mitigar. ya es un excelente
41:55documento y nos ayuda mucho a como a
41:57facilitar este trabajo en verdad.
41:59[resoplido]
41:59y también las resoluciones de eh las
42:02resoluciones aprobatorias del
42:04medicamento. Ustedes saben de que cuando
42:06un medicamento e para [resoplido] ser
42:08comercializado en el país tiene que
42:10entregarse un dosier completo la
42:12autoridad sanitaria respecto a los
42:14estudios que eh se hicieron respecto a
42:18la indicación terapéutica del
42:19medicamento, temas de seguridad, el plan
42:22de manejo de riesgo y finalmente la
42:24autoridad [resoplido] nos dice, "Okay,
42:26estoy de acuerdo en base a todo el
42:28conocimiento técnico y la evaluación
42:30hecha. Finalmente, entonces, el
42:32medicamento sí puede ser comercializado
42:33en el país y generalmente lo que ocurre
42:36es que en esa misma resolución la
42:38autoridad sanitaria nos dice y además
42:40usted industria farmacéutica tiene que
42:43presentar un plan de manejo de riesgo y
42:45contarme en 45 días habitualmente
42:48hábiles desde que nos aprueban la el
42:51medicamento, nos tiene que contar cómo
42:53va a ser entonces los eventos, las
42:56reacciones adversas que están del
42:57medicamento y cómo usted las va a
42:59mitigar. ¿Ya? Entonces, para que ustedes
43:01sepan que cuando nos aprueban el
43:03medicamento al tiro nos dicen, "Okay, te
43:06lo concedo, pero tú me tienes me tienes
43:08que prometer que esto lo vas a lograr."
43:10Ya, así [resoplido] que no es tan
43:12sencillo como parece, no es como llegar
43:14y a probar no más. Ya. Y bueno, ¿qué
43:18medicamentos requieren entonces planes
43:20de manejo de riesgo? Dice acá productos
43:22de orígenes biológicos y los
43:23biosimilares. Es decir, aquí estamos
43:25todos los que preparamos o que tenemos
43:27medicamentos biológicos propiamente tal
43:29eh productos introducidos por primera
43:31vez en el mercado, o sea, moléculas
43:33nuevas, ya medicamentos genéricos o
43:36decir más bien eh bio bioequivalentes,
43:41por ejemplo, en donde el innovador
43:44estaba sujeto a plan de manejo de
43:46riesgo, por ejemplo, la isotinoína,
43:47[carraspeo]
43:48¿ya? en donde nosotros teníamos un
43:51medicamento que era el innovador y
43:52cuando se abrió la patente todas las eh
43:56todas las copias iba a decir, perdón,
43:58todos los genéricos que venían después
44:00también estaban sujetos entonces a
44:02presentar plan de manejo de riesgo, ¿ya?
44:04y otros que obviamente se establezcan
44:06dentro del decreto 3 que también regula
44:09este punto. Ya. [resoplido]
44:11Obviamente
44:12cuando uno presenta el plan de manejo de
44:14riesgos, se lo entrega a la autoridad y
44:17eh la autoridad dice, "Okay, recibido
44:20conforme." Pero ellos eventualmente
44:23pueden darnos un punto que es como
44:26aceptarlo, como, "Okay, lo recibo y está
44:29bien." O decirnos, "Má falta algo, me
44:33falta información. necesito que me lo
44:34envíes de nuevo, ¿ya? O sea, no es como
44:37presentarlo por presentarlo, sino que la
44:39autoridad sanitaria también lo lee y
44:41eventualmente nos dice, "Okay, esto sí o
44:44te falta algo acá." Y bueno, comúnmente
44:46no nos falta casi nunca nada, pero es
44:48algo que puede llegar a ocurrir. Ya. Y
44:51abajo dice también, "Los planes de
44:52manejo de riesgos de los de los
44:54medicamentos de origen biológico deberán
44:56poner atención a riesgos de
44:57inmunogenicidad." ¿Ya? ¿Qué es el tema
45:00de la inmunogenicidad? Eh,
45:02particularmente con los biológicos por
45:03ser proteínas, el sistema inmunológico
45:06puede de alguna manera detectarlo como
45:08un cuerpo extraño y provocar este
45:10fenómeno como de generar anticuerpos
45:13contra esa proteína y obviamente ese
45:16proceso de inmunogenicidad finalmente
45:17provocar entonces que fallen los
45:19medicamentos como una falta de eficacia
45:21propiamente tal. ¿Ya? [resoplido]
45:23Entonces, eventualmente también eh los
45:25planes de manejo de riesgos de de los
45:27medicamentos biológicos podrían tener
45:29foco también en ese punto, ya como de
45:32generación de anticuerpos asociados a
45:35ese medicamento, ¿ya? [resoplido]
45:38Eh, el formato respecto al plan de
45:40manejo de riesgos, ya se los comentaba,
45:42que venía entonces en esta resolución
45:45exenta 3496,
45:47¿ya? Y es básicamente es como darnos una
45:50plantilla para poder entonces como
45:52generar entonces el plan de manejo de
45:54riesgos. [resoplido] Y dentro de esa
45:56plantilla, dentro de esa resolución
45:58exenta, la autoridad nos pide dos cosas,
46:01uno que es el plan de farmacovigilancia
46:03y el otro el plan de minimización de
46:06riesgos. Ya vamos a ver de qué se da
46:09esto. Eventualmente lo mismo que aparece
46:11acá. plan de fáma vigilancia, plan de
46:14minimización de riesgos y el resumen, ya
46:17como para ver qué es lo todo lo que se
46:19va a hacer, ¿ya? Eh,
46:23eventualmente, ¿qué es lo que pide la
46:25autoridad en este momento? Que los
46:27documentos, estos se envíen a través de
46:30un formato digital. Ya antes se hacía en
46:32papel. De hecho, hace miles de millones
46:35de años atrás había que imprimir todo y
46:37entregárselo a la utilidad casi como un
46:38libro. Eh, pero ahora se puede enviar
46:41todo por formato digital a través de ese
46:43correo como ustedes ven acá,
46:44[email protected]
46:47y tiene que ser en español. ¿Ya? ¿Por
46:50qué le hago este alcance? Porque
46:51nosotros, por ejemplo, que somos de e
46:55una mul multinacional, eh nuestra casa
46:58matriz está en Suiza, de hecho, y todos
47:00los planes de manejo de riesgos vienen
47:02en inglés. Ya yo no podría decir, se lo
47:05mando así. Y aquí está toda la
47:07información y buenas tardes, gracias.
47:09Eh, pero no, la autoridad sanitaria nos
47:11pide la traducción de ese documento para
47:14poder tenerlo en el idioma local. Ya. Y
47:18[resoplido] lo que también les comentaba
47:19respecto a los tiempos que están
47:21asociados, 45 días hábiles a partir de
47:24la de la publicación o de la resolución
47:27que aprueba el medicamento es lo
47:28habitual. ¿Ya? Entonces, hay un periodo
47:31de tiempo considerable. Si uno calcula
47:3345 días hábiles son aproximadamente 2
47:35meses. Ya. Entonces, un tiempo
47:37suficiente como para poder eh traducir y
47:40presentar entonces el documento con el
47:42formato que la autoridad nos pide.
47:46Vamos entonces a la parte de las
47:48actividades de farmacovigilancia, ¿ya?
47:50Eh, ¿qué actividad de farmacovigilancia
47:53e conocemos de rutina en particular? Y
47:57yo diría que esto se los voy a responder
47:59más bien a ustedes porque principalmente
48:01tiene que ver con todo lo que tiene dato
48:04como de la fuente de información y lo
48:07que aparece en el folleto.
48:09Esas actividades de faroncovigilancia de
48:11rutina tiene que ver mucho con la
48:12detección, el poder como eh todo lo que
48:15ya les había contado antes de dónde
48:17nacen eh el mismo reporte de las los
48:21profesionales de la salud mandando
48:22información de seguridad, los programas
48:24de apoyo de pacientes recibiendo
48:26información de seguridad eventualmente y
48:29que en los folletos después aparece toda
48:31esta información de alguna manera eh
48:33como consolidada, ¿ya? Pero aparte de
48:37eso, aparte de estos reportes
48:39espontáneos, también una fuente de
48:41información es la literatura. Ya de
48:43repente en presentaciones médicas donde
48:45seguro ustedes han ido a congresos, de
48:47repente ustedes ven que hablan de un
48:50medicamento y dicen, "La eficacia estuvo
48:52buena, se logró la sobrevida global,
48:54tanto sobrevida libre de enfermedad
48:56tanto, pero el perfil de seguridad de
48:58este medicamento es tanto y tanto y
48:59tanto." También información de seguridad
49:01que eventualmente nos podría servir ya.
49:04[resoplido]
49:04Y además algo que la industria
49:06farmacéutica tiene que hacer es
49:08seguimiento de las reacciones adversas.
49:12¿Ya? ¿Qué significa eso?
49:14que si por ejemplo yo como titular de
49:17registro sanitario tengo entonces eh
49:20este reporte y alguien me reportó, por
49:22ejemplo, una convulsión y la persona, el
49:26profesional o el paciente dio
49:28autorización para poder contactarlo,
49:30para hacer como un un conocimiento
49:33amplio del caso de lo que le ocurrió al
49:35paciente, nosotros estaríamos obligados
49:37de alguna manera a hacer ese
49:39seguimiento, ya como por ejemplo para
49:41establecer eh cuál eran las dosis del
49:43médico. amento que tomó como para saber
49:45si es que fue la sobredosis o estaba con
49:47la dosis recomendada por la autoridad y
49:50por nosotros como titular. Eh, ¿qué es
49:52lo que pasó después? ¿El paciente tuvo
49:54empeoró o mejoró o tuvo hospitalización,
49:58por ejemplo? Toda esa información nos
49:59ayudó a robustecer también ese dato de
50:01seguridad. Ya. Eh, voy a la siguiente.
50:07Como ven, ustedes ven acá, entonces eh
50:10todos los productos eh farmacéuticos con
50:12riesgos asociados, potenciales y todo
50:14eso, finalmente deberíamos tener esta
50:16farmacovigilancia activa, no solamente
50:19entonces tener como esta recupilación
50:21del eventos adversos, sino que tener
50:23como eh más acciones respecto a los
50:27temas de seguridad. Y ustedes ven acá de
50:29que en la industria farmacéutica también
50:31se pueden establecer como otros
50:34estudios, ya estudios observacionales,
50:36no intervencionales intervencionales,
50:38que son como estudios que van
50:40postercialización
50:42porque lo que comentaba la profe Yan una
50:44primera instancia, tenemos todos los
50:45estudios de fase tres inclusive donde el
50:48medicamento todavía no recibe la
50:49aprobación y eventualmente después de
50:51esa información uno eh dice eh okay,
50:56esto es el perfil de seguridad del
50:58medio. medicamento, pero después de eso,
51:00la postcomercialización, si aparece un
51:02nuevo dato de seguridad, la industria
51:04farmacéutica tendría entonces que tener
51:06esta actividad de hacer nuevos estudios
51:09con la población de la que está
51:11notificando reacciones adversas para
51:13decir si esto realmente se establece
51:15como un riesgo o no, ya como para ir de
51:17alguna manera mejorando ese perfil de
51:20seguridad.
51:21[resoplido]
51:23Según yo me quedan 8 minutos, profe
51:24Janet, o estamos como
51:27en
51:28tiempo.
51:31Eh, termina más, no te preocupes. Si
51:34estamos ahí en espacio.
51:36Ya, perfecto. Voy a acelerar ahí la la
51:40presentación. Bueno, eso era una primera
51:42instancia que teníamos entonces el el
51:45plan de fármacovigilancia. Entonces, la
51:46recopilación de eventos adversos, los
51:48seguimientos, los cuestionarios, todo lo
51:49que tenía que ver con la reacción.
51:51adversa. Y por el otro lado, la segunda
51:55parte de el plan de manejo de riesgos es
51:58el plan de minimización del riesgo. ¿Qué
52:00es lo que vamos a hacer? Para reducir la
52:03probabilidad de la reacción adversa o
52:05para reducir su gravedad. ¿Ya? Entonces,
52:08de esta de alguna manera eh nos permite
52:10como hacer una acción más como
52:13focalizada, ¿ya? Lo importante de esto
52:16es que sea estratégico, es decir, que
52:18orientado entonces a los riesgos
52:20asociados a ese medicamento y además que
52:23sea medible, porque es como que yo no le
52:25puedo decir a la autoridad sanitaria
52:27como eh sí, yo voy a establecer entonces
52:30como eh esta un plan de minimización de
52:33riesgos que va a ser como educación a la
52:36comunidad y voy a tratar de eh educar a
52:39lo más que se pueda, ¿no? La autoridad
52:42probablemente nos va a pedir como cuáles
52:44van a ser los canales, cuáles van a ser
52:46los profesionales impactados para poder
52:48hacer entonces como esta actividad, cuál
52:50va a ser la población total que nosotros
52:52queremos entonces como abordar respecto
52:55de la educación y que de alguna manera
52:57sea medible. De hecho, en los planes de
52:58manejo de riesgo aparece incluso en
53:00algunos casos la cantidad de
53:02profesionales que cada, por ejemplo, les
53:04hablo de ROT, que cada país pudo educar
53:07finalmente para poder establecer
53:09entonces esta minimización del riesgo.
53:11¿Ya?
53:12[resoplido]
53:12Entonces, no es como que eventualmente
53:15sea algo que
53:18que no sea como eh algo que la industria
53:23farmacéutica lo haga como por ser buena
53:25onda, por decirlo así, sino que es algo
53:27normado, regulatorio y que de alguna
53:29manera tenemos que demostrar que tiene
53:32una efectividad al respecto. ¿Ya? Y
53:35respecto a las estrategias de
53:37minimización de riesgos que
53:38eventualmente se erigen en este caso,
53:41primero lo más clásico a través del
53:43folleto, porque ya saben ustedes que en
53:45el folleto aparece toda la información
53:47del medicamento que está aprobada por la
53:49autoridad sanitaria. Entonces poder
53:51imponeter información dentro de ese
53:53folleto para poder decir, "Okay, que la
53:56comunidad lo lea y tenga claro cómo son
53:58los riesgos asociados al medicamento es
54:00el mejor lugar." Pero además aparecen
54:03estas que le llamamos las adicionales,
54:05que es todo lo que yo les comentaba y lo
54:07que yo estoy haciendo actualmente en
54:09ROTS, que es esta farmacovigilancia a
54:12través de ir a la comunidad, ir a los
54:15profesionales de la salud, comentarle
54:16cuáles son los riesgos de los
54:18medicamentos y de alguna manera decirles
54:21cuáles son las formas que tenemos de
54:22mitigar. Ya creo que eso también es muy
54:25valioso en el sentido de que ya lo
54:27habíamos comentado, los folletos es eh
54:30algo que está en la caja de los
54:31medicamentos, en el envase secundario,
54:33pero que la gente no está leyendo.
54:35Entonces, también es una invitación para
54:36que podamos educar a nuestros a nuestros
54:39pacientes respecto a ese punto, ¿ya?
54:41Pero eventualmente eh la industria
54:43farmacéutica no se queda con que esto
54:45está solo en el folleto y bueno eh allá
54:48verán, sino que además hacerlo de una
54:50manera más activa, entonces educando a
54:53toda la comunidad y particularmente los
54:55profesionales de la salud respecto a
54:56estos riesgos, ¿ya? Eh, y es algo que
54:59resulta muy bien y a la gente y a los
55:01profesionales de salud les gusta mucho
55:03recibir este tipo de capacitación, ¿ya?
55:06Y lo respecto al resumen, básicamente,
55:10como ustedes ven acá, es lo que lo que
55:11se erige respecto a se habla mucho de
55:14como el problema de seguridad, es decir,
55:16qué es lo que está pasando con el
55:18medicamento. Y el resumen dice cuáles
55:20son las actividades de farmacovigilancia
55:23que se proponen y las actividades de
55:25minimización de riesgo que se proponen,
55:27que comúnmente entonces están en el
55:28folleto y que son las adicionales que
55:31ustedes ya saben, capacitaciones,
55:33material educacional que se manda a
55:35través de correos electrónicos,
55:36etcétera. Ya. Y para finalizar el tema
55:40de las inspecciones. Aquí la autoridad
55:43sanitaria nos hace mucho énfasis
55:45respecto a estos puntos, respecto a
55:47todos los ítemes que nosotros deberíamos
55:50tener para poder entonces decir que
55:52nuestro sistema de farmacovigilancia es
55:54el correcto y que lo estamos haciendo
55:56bien y que de alguna manera nos ayuda a
55:59eh todo lo que ya hemos establecido, que
56:01hemos conversado. aparece acá desde
56:04designación de los responsables de
56:05farmacovigilancia,
56:07la implementación del sistema de
56:08farmacovigilancia, como ustedes ven acá,
56:10la evaluación del riesgo beneficio, los
56:13informes periódicos de seguridad, que
56:15era esto como decir a la autoridad, este
56:18medicamento sigue teniendo un perfil
56:19favorable y se puede comercializar.
56:21[resoplido] Los planes de manejo de
56:22riesgos, ¿cómo se van a presentar? y que
56:24cumplamos con toda la normativa al
56:26respecto. Las respuestas asociadas a
56:29consultas del Instituto de Salud
56:30Pública, [resoplido] la conservación de
56:32la documentación, la delegación, las
56:35autoinspecciones, el recurso humano, el
56:38entrenamiento. En verdad está como bien
56:40normado como es esta lista de chequeo y
56:42de verdad las nosotros como titular de
56:44gesto sanitario hacemos esta que aparece
56:46acá autoinspecciones para ponernos en el
56:49lugar de si lo estamos haciendo
56:51correctamente o no. Ya no es como que lo
56:53dejamos al azar. sino que finalmente
56:55nosotros nos encargamos de hacer como un
56:57role playing, por decirlo de una forma,
57:00para eh decir sí estamos cumpliendo con
57:02todo lo que la autoridad sanitaria está
57:04solicitándonos como eh dentro de los
57:06planes de manejo de riesgo y tod la
57:07farmacovigilancia propiamente también.
57:09Ya. [resoplido] Y por último, de todo
57:12esto que yo les he hablado,
57:14eventualmente lo muchas de las cosas que
57:16les he dicho es que nosotros como
57:19profesionales de la salud hablamos mucho
57:20de farmacovigilancia, pero la comunidad
57:22no está conociendo mucho de
57:24farmacovigilancia. Primero que todo, los
57:26invito a hablar de farmacovigilancia
57:28primero con sus familias, con sus
57:30amigos, con las personas que no tengan
57:31conocimiento mucho de temas de salud. Es
57:34importante que nosotros, la industria,
57:36los profesionales y todos conozcamos los
57:37riesgos asociados a los medicamentos. y
57:39poder mejorar este perfil de seguridad
57:41de los medicamentos propiamente tal. Y
57:43solamente les iba a comentar dónde
57:45encontramos todos estos datos de
57:46fármacovigilancia. Ustedes saben que
57:48está en los folletos, la primera fuente
57:50de todo lo que tiene que ver con
57:52seguridad. Y eventualmente nosotros como
57:56eh titulares de registro sanitario, si
57:57ustedes se meten a las páginas de los
57:59laboratorios, probablemente se
58:00encuentren con todos los folletos de los
58:02medicamentos eh y todos los riesgos
58:05asociados van a estar dentro de ese
58:06mismo folleto, pero la autoridad
58:08sanitaria también tiene los folletos
58:10dentro de sus páginas, ¿ya? Entonces,
58:12como para que ustedes puedan ir buceando
58:15y metiéndose las páginas para poder
58:17revisar esta información, para que
58:19entren a la información del ISP. Acá
58:22están los folletos de información al
58:23paciente y también los del profesional.
58:26[resoplido] Y el otro punto que les
58:27quería comentar es que están también los
58:30boletines de farmacovigilancia y vacunas
58:32y las notas informativas de
58:33farmacovigilancia que nos ayudan como
58:35robustecer aún más. es como información
58:38más actualizada de lo que también
58:40aparece en los folletos y cosas que van
58:41apareciendo también en diferentes
58:44autoridades sanitarias, ¿ya? Eh, por
58:46ejemplo, estos son actualizaciones de
58:48folletos, como ustedes ven acá, efectos
58:51graves del uso prolongado de
58:52nitrofantoína, básicamente sigue siendo
58:55farmacovigilancia, el tema de la
58:57risperidona, advertencia en los folletos
58:59de información profesional, eh también
59:02es básicamente todo lo que se va
59:03recopilando y que se va tomando acciones
59:05y que la autoridad sanitaria dice,
59:07"Okay, hay que hacer algo al respecto."
59:10y alertas internacionales. Esto, por
59:12ejemplo, el tema de la benensocaína en
59:14los pacientes menores de 2 años. También
59:16nació la información que se recibió por
59:18otras autoridades sanitarias y Instituto
59:20de Salud Pública dice, "Okay, esto no
59:23solamente es algo que eh tiene que pasar
59:26en otras partes del mundo, sino que
59:28también nos tenemos que hacer cargo
59:29nosotros." este en particular, que ya
59:32con esto quiero cerrar el tema de la
59:33isotretinoína, algo que ocurrió en el
59:36Reino Unido, se los comento así porque
59:39esta notificación yo la recibí cuando
59:41llegó a Roch en este caso, eh datos como
59:45super importantes al respecto de Dina
59:47que estaban pasando en el Reino Unido y
59:49finalmente a los meses después la
59:52autoridad sanitaria nos dice, "Okay,
59:54esto está pasando en el otro lado de del
59:57océano Atlántico y ustedes acá en Chile
59:59van a tener que hacer algo al respecto
1:00:01también porque esta información de
1:00:02seguridad importante, seria y que
1:00:05eventualmente los titulares de registro
1:00:06sanitario tienen que tomar cartas al
1:00:08respecto. Ya. Entonces, para que ustedes
1:00:10vean que ahora estamos todos trabajando
1:00:12en network y muy interconectados.
1:00:15Y eso era todo. Traté de hacerlo lo más
1:00:18conciso posible. Espero que les haya
1:00:20gustado, chicos, y no sé si hay más
1:00:22dudas.
1:00:29Vamos a dejar de compartir para vernos
1:00:31las caras.
1:00:35¿Alguna pregunta ahí, Natalia?
1:00:38Oye, tengo una pregunta. Claro.
1:00:40Eh, en el caso de la comercialización de
1:00:43nuevos medicamentos, por ejemplo, los
1:00:45biológicos, eh ustedes conversan con la
1:00:47autoridad sanitaria para eh, por
1:00:50ejemplo, que los hospitales cuenten con
1:00:52medidores de efectividad, por ejemplo,
1:00:54medición de anticuerpos contra este
1:00:56nuevo medicamento,
1:00:59eh porque son cosas nuevas y justo hoy
1:01:01día me tocó ver el caso de un paciente
1:01:02que está con un tratamiento biológico y
1:01:06y en los hospitales públicos al parecer
1:01:08no no cuenta. con esta medición de
1:01:10anticuerpo, entonces no se podía medir
1:01:11la efectividad del medicamento. Entonces
1:01:13eso quería saber si ustedes hacen esas
1:01:14recomendaciones como la autoridad
1:01:16sanitaria.
1:01:17Eventualmente cuando son asociadas, por
1:01:19ejemplo, a inmunogenicidad, sí,
1:01:21eventualmente ahí yo diría que no es
1:01:24algo tan eh como activo, porque hablar
1:01:28temas de seguridad con la utilidad
1:01:29sanitaria siempre es como que la
1:01:31industria farmacéutica siente como que
1:01:32se estaba acogotando y como que poniendo
1:01:34los focos encima de uno eventualmente.
1:01:38Pero si se estaba conversando en ciertas
1:01:40instancias, sobre todo que los
1:01:42biológicos están muy en boga y están
1:01:44apareciendo muchos biológicos para
1:01:45muchas indicaciones terapéuticas
1:01:46diferentes. Pero algo que mencionaste y
1:01:49que de verdad siento que estamos muy al
1:01:51debe es el el tema de la eficacia del
1:01:55tratamiento y la medición de e de la
1:02:00digamos de de los efectos principalmente
1:02:03de los biológicos en los pacientes y tal
1:02:07como dices tú, los hospitales no lo
1:02:09tienen implementado [resoplido] y como
1:02:10que de alguna manera nosotros en la
1:02:12industria farmacéutica se lo hemos
1:02:14comentado a los hospitales a través de
1:02:15nuestras visitas que es por ejemplo
1:02:17en medicamentos como la hemofilia, en
1:02:19donde eventualmente saber eh eh si el
1:02:23medicamento está haciendo sus efectos
1:02:25correctos, si estamos llegando a
1:02:27concentraciones plasmáticas de esa
1:02:29proteína dentro del organismo.
1:02:32Es un dato muy importante, pero por
1:02:34costos asociados, por temas como más de
1:02:39acceso, pensando que me gustaría tener
1:02:41más acceso al medicamento y no me
1:02:44interesa tanto saber si es que el
1:02:45medicamento está logrando realmente,
1:02:47sino que es como medir más bien el
1:02:49efecto a través de lo que estamos viendo
1:02:51en el paciente primeramente tal, pero sí
1:02:55hay algunos centros que se están
1:02:57adelantando y hay centros que sí están
1:02:59haciendo mediciones respecto los
1:03:01anticuerpos monocronales en particular.
1:03:03Mucho está de esto está pasando en
1:03:05Santiago como para medir realmente si
1:03:07está logrando entonces el anticuerpo
1:03:09monoclonal llegar entonces a
1:03:11concentraciones plasmáticas o lograr
1:03:12hacer esos efectos que eventualmente se
1:03:15están planteando eventualmente. Entonces
1:03:17yo creo que estamos un poco atrasados.
1:03:19Yo creo que
1:03:21he preguntado dentro de América Latina,
1:03:23estamos todos atrasados, [risas]
1:03:26eh, pero eventualmente creo que mientras
1:03:28más anticuerpos monocronales aparezcan o
1:03:30más medicamentos biológicos aparezcan,
1:03:32esto va a empezar a soltar un poco más y
1:03:34y vamos a poder establecer eso en
1:03:36particular. Y la industria está un poco
1:03:38en silencio, diría más bien en ese
1:03:40punto. Eh, por los temas de seguridad,
1:03:43por faltas de eficacia, ahí si estamos
1:03:45un poco más proactivos.
1:03:48Gracias por la pregunta.

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