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1. La biotecnologia en la industria farmaceutica — Transcript

by Aída Jimena Velarde Salcedo · 6,096 words · 1,220 segments · language en · Watch on YouTube

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0:10Hola, bienvenidas y bienvenidos a la
0:13primera unidad del curso Diseño de
0:14Biofarmacéuticos.
0:17A lo largo del curso vamos a recorrer el
0:18camino completo que sigue un medicamento
0:20biotecnológico.
0:22Desde desde cómo surge una necesidad
0:24médica pasando por la concepción o el
0:27descubrimiento de una potencial
0:28molécula. al diseño, producción y hasta
0:32llegar a aspectos relacionados con la
0:34regulación, la calidad y su aplicación
0:36clínica.
0:38Sin embargo, antes de que nos adentremos
0:40a hablar de proteínas recominantes,
0:41anticuerpos monoclonales, vacunas,
0:44ácidos nucleicos o terapia génica, es
0:46importante responder una pregunta más
0:48fundamental.
0:50¿Cómo nació la biotecnología
0:51farmacéutica?
0:53Durante gran parte del siglo XX, la
0:55mayoría de los medicamentos eran
0:57moléculas pequeñas obtenidas mediante
0:59síntesis química o a partir de la
1:01extracción de compuestos naturales.
1:04Estos medicamentos revolucionaron el
1:05tratamiento de muchas enfermedades y
1:07siguen siendo indispensables hasta
1:09nuestros días. Pero conforme avanzó el
1:11conocimiento sobre la biología humana,
1:14los científicos comenzaron a descubrir
1:16que muchas enfermedades no podían
1:17tratarse adecuadamente o en su totalidad
1:20solo con moléculas pequeñas.
1:22En algunos casos era necesario
1:23administrar proteínas como hormonas,
1:26factores de coagulación o anticuerpos,
1:28los cuales solo podían venir de una
1:30fuente biológica animal o de donadores
1:32humanos.
1:33El problema estaba en que estas
1:35moléculas eran extremadamente difíciles
1:37de obtener en las cantidades
1:38suficientes. Representaban riesgos
1:41sanitarios cuando se aislaban de tejidos
1:42o sangre y además su producción era
1:45costosa y limitada.
1:47Fue precisamente en este contexto donde
1:49la biotecnología comenzó a transformar
1:51la industria farmacéutica.
1:53En esta primera unidad entenderemos cómo
1:55ocurrió esa transición, qué diferencia a
1:58un medicamento biotecnológico de un
2:00fármaco convencional y [resoplido] por
2:02qué hoy la mayoría de las terapias más
2:03innovadoras del mundo tienen un origen
2:05biotecnológico.
2:10Para responder la pregunta que
2:11planteamos al inicio sobre cómo la
2:13biotecnología logró transformar
2:14enfermedades que antes eran difíciles de
2:16tratar, primero necesitamos aclarar que
2:19entendemos por biotecnología.
2:21Este concepto ya lo conocen. De manera
2:23general, la biotecnología se puede
2:25definir como el uso de sistemas
2:27biológicos, ya sean células o tejidos, o
2:30de moléculas biológicas como enzimas o
2:32anticuerpos o ácidos nucleicos o
2:34metabolitos para generar productos o
2:36servicios de interés.
2:39Esta definición es importante porque nos
2:41permite entender que la biotecnología no
2:43se limita a modificar genes o a generar
2:46organismos genéticamente modificados o
2:48transgénicos, como lo solemos conocer.
2:51En realidad incluye cualquier aplicación
2:53en la que aprovechemos la capacidad de
2:55estos sistemas vivos y de sus
2:57componentes para resolver un problema.
3:00Por ejemplo, si usamos microorganismos
3:01para producir una enzima industrial,
3:04estamos haciendo biotecnología.
3:06Si utilizamos células de mamífero para
3:08producir un anticuerpo monoclonal,
3:09también estamos haciendo biotecnología.
3:12Y si empleamos herramientas
3:13biinformáticas para identificar un
3:15potencial blancoterapéutico, diseñar una
3:17proteína modificada, también estamos
3:19dentro del campo biotecnológico.
3:22Por eso se dice que la biotecnología es
3:24una disciplina transversal. comina
3:27biología, ingeniería, química y
3:29biinformática
3:31para integrar además varias disciplinas
3:34y generar eh soluciones en la
3:36agricultura, la industria, la salud, la
3:39energía y el medio ambiente.
3:42Una forma común de organizar sus
3:44aplicaciones es mediante una
3:45clasificación por colores. Esta
3:47clasificación no es una división
3:49estricta, sino pues es más bien una
3:51perspectiva más bien didáctica, ¿no?,
3:53que nos ayuda a ubicar los distintos
3:54campos de aplicación.
3:57La biotecnología roja se relaciona con
4:00las aplicaciones médicas. Aquí
4:02encontramos a los medicamentos
4:03biotecnológicos, las vacunas, la terapia
4:06génica, la terapia celular y muchas
4:08otras herramientas que se pueden
4:09utilizar incluso para el diagnóstico.
4:12Esta obviamente será una de las áreas
4:13más importantes para nuestro curso
4:15porque pues está directamente
4:16relacionada con la prevención,
4:18diagnóstico y tratamiento de
4:20enfermedades.
4:22La biotecnología blanca se asocia con
4:24los procesos bioprocesos industriales.
4:27Esto incluye fermentaciones para la
4:29producción de enzimas, el escalamiento
4:31de biorrectores y otros procesos de
4:33manufactura.
4:35Esta categoría también será relevante
4:36para este curso porque los medicamentos
4:38biotecnológicos, además de ser
4:39efectivos, también deben de producirse
4:41de manera reproducible, a una escala
4:44suficiente y de manera segura.
4:48Por otro lado, la biotecnología verde se
4:50relaciona con la agricultura. Esto
4:52incluye los cultivos transgénicos,
4:54biofertilizantes o el mejoramiento
4:56genético de plantas. En la industria
4:59farmacéutica esta categoría puede llegar
5:01a tener aplicaciones muy particulares,
5:03por ejemplo, cuando se usan plantas como
5:05plataformas de producción de proteínas
5:07recombinantes o vacunas.
5:10Luego tenemos la biotecnología azul, la
5:12cual se enfoca en organismos y recursos
5:15marinos, aunque pues tal vez este no sea
5:17el centro de la asignatura, puede
5:18contribuir al al descubrimiento de pues
5:21nuevas moléculas bioactivas o nuevos
5:22compuestos con un potencial terapéutico.
5:26La biotecnología gris se relaciona con
5:28aplicaciones ambientales como
5:30biorremediación, el tratamiento de
5:31residuos o monitore ambiental. Su
5:34conexión con la industria farmacéutica
5:35aparece, por ejemplo, en la gestión
5:38ambiental de procesos productivos.
5:40Finalmente, tenemos la biotecnología
5:42dorada, la cual se vincula con la
5:44biinformática, la biología computacional
5:46y el análisis de datos. Esta área se ha
5:49vuelto fundamental en la industria
5:51farmacéutica moderna porque nos permite
5:53analizar los genomas, transcriptomas,
5:55proteomas, metaboloma e identificar
5:58nuevos blancos terapéuticos, estudiar
6:00estructuras de proteínas, diseñar nuevas
6:02moléculas y procesar grandes volúmenes
6:04de información biológica.
6:07Entonces, para este curso nos interesan
6:09principalmente tres dimensiones. La
6:11roja, porque obviamente se relaciona con
6:13el desarrollo de medicamentos y y nuevas
6:15terapias. La dorada porque apoya el
6:17descubrimiento, análisis y diseño de
6:19nuevos biofarmacéuticos y la blanca
6:22porque nos conecta con la producción
6:23industrial y el diseño de bioprocesos.
6:28Ahora, ¿cuál es el impacto de la
6:29biotecnología en los bioprocesos?
6:32Tradicionalmente, muchas moléculas con
6:34aplicación terapéutica se obtenían
6:36directamente de fuentes biológicas. Esto
6:38podía implicar la extracción de
6:40compuestos a partir de plantas, tejidos,
6:42de animales, sangre humana, incluso
6:45otros fluidos biológicos. Y aunque esta
6:47estrategia permitió desarrollar
6:48tratamientos importantes, también tenían
6:50limitaciones muy claras.
6:53La primera limitación era el
6:54rendimiento. Muchas moléculas se
6:56encuentran en cantidades muy pequeñas en
6:58su fuente natural, por lo que obtener
7:00suficiente material para tratar a muchos
7:02pacientes podía ser extremadamente
7:04difícil.
7:06La segunda limitación era la
7:07variabilidad. Cuando una molécula se
7:10extrae de una fuente biológica compleja,
7:12pueden existir diferencias entre lotes,
7:15diferencias como en en pureza,
7:17composición, actividad o presencia de
7:19contaminantes.
7:22La tercera limitante era la seguridad.
7:25Cuando el producto provenía de tejidos
7:27animales, sangre humana o materiales
7:29biológicos complejos, existía el riesgo
7:31de arrastrar impurezas o agentes
7:33infecciosos. Esto fue particularmente
7:35relevante en el caso de algunas terapias
7:37hormonales, factores de coagulación y
7:39productos derivados de la sangre.
7:42La biotecnología cambió, obviamente este
7:44panorama. Con el surgimiento de la
7:46tecnología del ADN recombinante, fue
7:48posible introducir la información
7:50genética de una proteína humana a una
7:52célula hospedera, como una bacteria, una
7:54levadura o una célula de mamífero de
7:57otra especie.
7:58[resoplido]
7:58A partir de ese momento, la célula se
8:00convierte en una especie de plataforma
8:02de producción capaz de de sintetizar una
8:05molécula terapéutica específica.
8:07De aquí aparecen dos términos muy
8:09importantes que seguramente ya conocen y
8:11que vamos a utilizar constantemente
8:12durante el curso. Los procesamientos
8:15upstream y downstream.
8:18El procesamiento obst incluye todo lo
8:20que ocurre antes de obtener el producto
8:22en el cultivo y que incluyen pues desde
8:24la selección de la célula pedera, la
8:26construcción genética, el desarrollo de
8:28la línea celular, la composición del
8:31medio de cultivo, las condiciones de
8:33crecimiento, el control del pH,
8:35temperatura, oxígeno, disuelto y pues la
8:38productividad ya en el biorreactor.
8:41Por otro lado, tenemos el procesamiento
8:42downstream, el cual incluye etapas
8:45posteriores al cultivo que incluyen la
8:48clarificación, separación, captura,
8:50purificación, eliminación de impurezas,
8:53eh la concentración del producto final,
8:55cambio de buffer y la formulación.
8:58Para un ingeniero de bioprocesos, la
8:59integración de estos dos conceptos en la
9:01industria farmacéutica es muy
9:03importante, ya que es necesario diseñar
9:05procesos que son que sean eh altamente
9:08controlados, reproducibles, escalables y
9:11además compatibles con los estándares
9:13farmacéuticos que son bastante
9:15rigurosos.
9:18Y bien, ya vimos que la biotecnología
9:19transformó los bioprocesos porque
9:21permitió pasar de la extracción directa
9:23de moléculas biológicas a su producción
9:25controlada
9:26mediante sistemas vivos. Ahora vamos a
9:29ver cómo el concepto y la aplicación de
9:31la biotecnología
9:33transformó directa y drásticamente en la
9:35industria farmacéutica.
9:37Durante mucho tiempo, la industria
9:38farmacéutica tradicional
9:40se basó principalmente en medicamentos
9:42de síntesis química, es decir,
9:44medicamentos cuyo principio activo se
9:46obtiene mediante reacciones químicas
9:48controladas. Muchos de estos fármacos
9:50son moléculas pequeñas, con estructuras
9:52bien definidas, relativamente fáciles de
9:55caracterizar y en muchos casos pues con
9:57buena estabilidad. Algunos ejemplos como
10:00el paracetamol que se utiliza como un
10:03agente analgésico antipirético, el
10:05aciclovir como un agente antiviral
10:08o la quetamina son moléculas con una
10:10estructura química específica, una masa
10:13molecular relativamente baja, o sea,
10:15redondeado en los cientos de Daltons y
10:18un proceso de fabricación que pueda
10:19reproducirse con alta precisión.
10:22Esto no significa que los medicamentos
10:24sean simples o poco poco importantes. Al
10:27contrario, los fármacos de síntesis
10:29química han sido fundamentales para la
10:31medicina moderna y siguen siendo
10:32indispensables. Lo que quiero destacar
10:35aquí es que representan una lógica de
10:37desarrollo y producción bastante
10:38distinta a la de los medicamentos
10:40biotecnológicos.
10:42En el caso de estos últimos, la
10:43situación cambia.
10:45Aquí ya hablamos de macromoléculas
10:47biológicas, principalmente proteínas, eh
10:50pero también podemos encontrar ácidos
10:51nucleicos que se producen ambos, pues
10:53utilizando sistemas vivos.
10:56Por ejemplo, la insulina es una proteína
10:58y [resoplido] producir una proteína
11:00terapéutica no es lo mismo que
11:01sintetizar una molécula pequeña. Una
11:04proteína tiene una secuencia de
11:05aminoácidos, una estructura
11:07tridimensional que puede además
11:09presentar modificaciones
11:10postraduccionales.
11:12Puede agregarse, degradarse o perder
11:14actividad si las condiciones de proceso
11:16o de formulación no son las adecuadas.
11:19Esto tiene implicaciones enormes para la
11:20industria farmacéutica.
11:22Primero, eh implica que el proceso de
11:25producción se vuelve parte crítica del
11:27producto. En un medicamento
11:29biotecnológico, no solo importa la
11:31composición química final, también
11:33importa qué célula la produjo, bajo qué
11:36condiciones se cultivó, cómo se purificó
11:39y cómo se formuló.
11:42Segundo, implica que la caracterización
11:44analítica es más compleja. No basta con
11:47confirmar la estructura molecular o
11:49tridimensional. Hay que además evaluar
11:51la identidad, la pureza, la potencia,
11:54evaluar actividad biológica, la
11:56estabilidad e incluso un riesgo de
11:58inmunogenicidad, un concepto que veremos
12:00más adelante.
12:02Y tercero, implica que también cambian
12:04las propiedades farmacológicas.
12:06Muchas proteínas terapéuticas no pueden
12:08administrarse por bioral porque se
12:10degradarían en el tracto en el tracto
12:12gastrointestinal.
12:14Además, por su tamaño y su complejidad,
12:16pues tienen patrones de distribución,
12:18metabolismo y eliminación diferentes a
12:20los que pues tienen las moléculas
12:22pequeñas o los fármacos clásicos.
12:26Por eso decimos que el surgimiento de la
12:27biotecnología moderna introdujo una
12:29revolución en la industria farmacéutica.
12:32Esto implicó un cambio completo en la
12:33forma de pensar cómo se generan los
12:35medicamentos, cómo se descubren, cómo se
12:38diseñan, cómo se producen, cómo se
12:40evalúan y cómo se administran a los
12:42pacientes. Todo esto sin perder de vista
12:45el alto rigor regulatorio que deben
12:47cumplir los medicamentos, que son
12:49calidad, seguridad y eficacia. En temas
12:52posteriores veremos que para los
12:54medicamentos biotecnológicos esto no es
12:56algo trivial ni fácilmente demostrable.
13:01Para entender por qué la biotecnología
13:03farmacéutica tiene hoy tanto impacto,
13:05[resoplido] conviene verla como una
13:06historia de avances acumulados.
13:09No se trató de un solo descubrimiento ni
13:11de una sola tecnología. Más bien podemos
13:14pensar en la biotecnología, en un cómo
13:17se fundó como una serie de oleadas de
13:19innovación que fueron ampliando lo que
13:21la industria farmacéutica es capaz de
13:23hacer.
13:25La primera etapa entre 1930 y 1950 está
13:29marcada por las fermentaciones
13:30industriales y el descubrimiento de los
13:32antibióticos.
13:33Aquí aparecen ejemplos fundamentales
13:35como la producción industrial de
13:36penicilina.
13:38Esta etapa fue muy importante porque
13:40demostró que los microorganismos
13:41pudieran utilizarse como sistemas
13:43productivos a gran escala para obtener
13:45sustancias con actividad terapéutica.
13:49Después, entre 1950 y 1975,
13:52se fortaleció la comprensión de la
13:54biología molecular. En este periodo se
13:57consolidaron conocimientos fundamentales
13:59sobre el ADN, el código genético, la
14:01síntesis de proteínas y la regulación
14:03celular. Esto fue esencial para la
14:06biotecnología porque antes de modificar
14:08un sistema biológico, pues primero era
14:10necesario comprender cómo funciona.
14:14También aquí ocurre un cambio conceptual
14:15muy importante. La enfermedad empieza a
14:18entenderse cada vez más en términos
14:20moleculares. Se identificaron moléculas,
14:23rutas de señalización, receptores, genes
14:26y proteínas involucradas en procesos
14:28patológicos, lo cual llevó a una nueva
14:31ola de candidatos terapéuticos.
14:34La tercer oleada y a mi parecer una de
14:36las más importantes ocurrió entre 1975 y
14:401990.
14:42Esta corresponde a las tecnologías
14:43fundacionales de la biotecnología
14:45moderna.
14:46Aquí destacan dos avances
14:48importantísimos, el desarrollo de la
14:50tecnología del ADN recominante y la
14:53tecnología de hibridomas para producir
14:54anticuerpos monoclonales.
14:57El ADN recombinante permitió introducir
14:59genes de interés en células hospederas
15:01para que estas produjeran proteínas
15:03terapéuticas.
15:05Esto abrió la puerta a productos como la
15:06insulina recominante, la hormona del
15:08crecimiento, la eritropoyetina y otros
15:11factores de crecimiento basados en
15:13proteínas.
15:15Por otro lado, eh la biotecnología de
15:17hibridomas hizo posible generar
15:19anticuerpos monoclonales con
15:20especificidad hacia un blanco
15:22determinado. Este avance fue decisivo
15:25para el desarrollo de terapias
15:26dirigidas, especialmente en oncología,
15:28enfermedades inflamatorias y
15:30autoinmunes. Y bueno, cabe resaltar que
15:32hasta el día de hoy los medicamentos
15:34biotecnológicos que más se venden eh
15:37pues son basadas en anticuerpos.
15:40A partir de este momento, la industria
15:42farmacéutica pues ya no depende nada más
15:44de encontrar moléculas pequeñas o
15:46extraer productos de fuentes naturales.
15:48Ahora, eh podíamos diseñar a modo
15:51sistemas biológicos, pues para producir
15:53moléculas terapéuticas específicas.
15:58La cuarta etapa, entre 1990 y 2005 está
16:01asociada con la aparición de las
16:02tecnologías ómicas como la genómica,
16:05proteómica, la biinformática.
16:08Estas tecnologías cambiaron
16:09especialmente la forma de de descubrir
16:12nuevos medicamentos.
16:14Con la disponibilidad de información
16:15genómica y proteímica fue posible
16:17identificar nuevos blancos terapéuticos
16:19asociados obviamente con enfermedad,
16:21comparar perfiles de expresión génica
16:23entre tejidos sanos y enfermos, estudiar
16:26rutas moleculares completas y utilizar
16:28herramientas computacionales para
16:30interpretar grandes volúmenes de datos.
16:33Esto transformó el descubrimiento de
16:34fármacos porque permitió pasar de una
16:37búsqueda que antes era más empírica a
16:39estrategias más lógicas, pensadas,
16:43estratégicas y dirigidas.
16:45Muchos fármacos de síntesis química
16:47aparecen la prueba y error, mientras que
16:49el diseño de medicamentos
16:50biotecnológicos ha llevado una secuencia
16:52más directa o más relacionada con el
16:53método científico.
16:56Finalmente, a partir del 2005 y hasta la
16:58actualidad entramos en la etapa de las
17:01terapias avanzadas y la medicina
17:03personalizada.
17:04Aquí encontramos terapias génicas,
17:06terapias celulares, productos basados en
17:08ARN, anticuerpos modificados, proteínas
17:12de fusión, vacunas de nueva generación y
17:15estrategias terapéuticas diseñadas para
17:17grupos específicos de pacientes, o sea,
17:19medicina personalizada.
17:21Eh, esta etapa refleja una idea muy
17:23importante.
17:25Ya no buscamos tratar enfermedades, sino
17:28que ahora se busca diseñar
17:29intervenciones precisas basadas en la
17:32biología molecular del paciente, del
17:34tumor, del patógeno o de la enfermedad,
17:36o sea, tratar enfermedades de forma más
17:39específica.
17:41Por eso, la biotecnología sigue teniendo
17:42un papel medular en la medicina
17:44contemporánea.
17:46Nos permite descubrir nuevos blancos
17:47terapéuticos, diseñar moléculas más
17:50específicas,
17:52producirlas mediante procesos
17:53bioprocesos controlados y cada vez más
17:56adaptar las terapias a necesidades
17:58clínicas particulares.
18:02Con esto revisamos de manera muy breve
18:04cómo evoluciona la biotecnología
18:05farmacéutica. Ahora necesitamos
18:08detenernos en algunas definiciones
18:09importantes.
18:11Esto es necesario porque en el lenguaje
18:13cotidiano solemos usar palabras como
18:15medicamento, biológicos, un producto
18:18para la salud como si fueran
18:19completamente equivalentes. Sin embargo,
18:22desde el punto de vista farmacéutico,
18:23biotecnológico y regulatorio no
18:26significan exactamente lo mismo. Primero
18:29tenemos el concepto de insumo para la
18:30salud.
18:32En México, los insumos para la salud
18:34incluyen tanto a medicamentos, pero
18:36también materias primas, aditivos,
18:39dispositivos médicos, entre otros
18:41productos utilizados en la atención
18:43sanitaria, incluso pues también agentes
18:45e de limpieza, productos cosméticos.
18:49Es decir, un insumo para la salud no
18:51necesariamente es un medicamento,
18:54puede ser también un dispositivo médico,
18:55un material de curación o un equipo
18:58utilizado incluso para diagnóstico o el
18:59tratamiento de una enfermedad.
19:02Después tenemos los remedios
19:03herbolarios. Estos productos se elaboran
19:06a partir de plantas medicinales o sus
19:08derivados y generalmente se asocia con
19:10usos tradicionales.
19:12Aunque los remedios herbolarios pueden
19:13tener un origen biológico, como los
19:16medicamentos biotecnológicos, en el
19:18sentido más estricto eh para el
19:20desarrollo de su evidencia, su eficacia,
19:25su control de calidad y su regulación
19:27son muy diferentes, aunque los remedios
19:28cbolarios también se regulan. como los
19:31medicamentos.
19:33El siguiente concepto es el de
19:34medicamento de síntesis química. Este es
19:36el modelo clásico de la industria
19:38farmacéutica. Se trata de medicamentos
19:40cuyo principio activo se obtiene
19:42mediante reacciones químicas
19:43controladas.
19:45Generalmente son moléculas pequeñas, con
19:47una estructura muy bien definida y en
19:49procesos de fabricación bastante
19:50reproducibles.
19:52Ejemplos de este tipo son el
19:53paracetamol, el aciclovir, como ya
19:55mencionamos anteriormente, [resoplido]
19:57agentes inflamatorios, etcétera.
20:01En contraste, tenemos los medicamentos
20:03biotecnológicos o biofarmacéuticos,
20:06que son pues los ejes centrales de este
20:07curso.
20:09Estos medicamentos se producen mediante
20:11biotecnología molecular utilizando
20:13sistemas vivos o componentes biológicos.
20:16En muchos casos, en su mayoría, son
20:18proteínas recombinantes, anticuerpos
20:20monoclonales, enzimas, hormonas, pero
20:22también se incluyen las vacunas
20:24recominantes o productos basados en
20:26ácidos nucleicos.
20:28Por lo tanto, un medicamento
20:30biotecnológico suele ser mucho más
20:32complejo que una molécula pequeña.
20:36Ahora, un medicamento biotecnológico
20:38biocomparable es un medicamento
20:40biotecnológico no innovador que busca
20:43demostrar que es comparable en calidad,
20:45seguridad y eficacia con un medicamento
20:48biotecnológico de referencia. De manera
20:50simplista podremos ubicar a los
20:53medicamentos biocomparables como los
20:55genéricos de los medicamentos
20:57biotecnológicos.
20:58Sin embargo, a nivel conceptual y
21:00regulatorio son dos términos muy
21:01diferentes.
21:03Los medicamentos de síntesis química,
21:05muchas veces es posible demostrar
21:06equivalencia con estudios relativamente
21:08acotados porque la molécula puede
21:11caracterizarse con mucha precisión.
21:14En cambio, los medicamentos
21:15biotecnológicos, por su complejidad
21:17estructural y funcional, además de la eh
21:20de la fuente biológica, se requiere una
21:22comparación mucho más amplia que incluye
21:24análisis físicoquímico, funcionales,
21:27análisis preclínicos y en algunos casos
21:29hasta análisis clínicos.
21:32Por otro lado, tenemos a los
21:34medicamentos biotecnológicos de segunda
21:35generación. Estos pueden entenderse como
21:38versiones modificadas o mejoradas de
21:40moléculas biotecnológicas ya conocidas.
21:43La intención puede ser aumentar el
21:45tiempo de vida media, mejorar la
21:47estabilidad, reducir la frecuencia de
21:49administración, modificar su potencia,
21:52optimizar la seguridad o facilitar su
21:54uso por parte del paciente.
21:57Más adelante veremos ejemplos
21:58relacionados con ingeniería de proteínas
22:01como modificaciones estructurales que
22:02permiten que algunas moléculas duren más
22:04tiempo en circulación.
22:07Otro concepto importante es producto
22:09biológico. Este término es más amplio y
22:11puede incluir a las vacunas,
22:13hemoderivados o productos de la sangre,
22:16alergenos, proteínas terapéuticas,
22:18células, tejidos y productos génicos,
22:21dependiendo del marco regulatorio que se
22:23revise. [resoplido] Todos los
22:25medicamentos biotecnológicos pueden
22:26considerarse dentro del universo de
22:28productos biológicos, pero no todos los
22:30productos biológicos son necesariamente
22:32medicamentos biotecnológicos en el
22:33sentido estricto que usaremos durante el
22:35curso.
22:38Finalmente están los productos de
22:40terapia avanzada. Estos representos
22:43representan, perdón, una de las áreas
22:45más innovadoras de la biotecnología
22:46farmacéutica. Incluyen medicamentos
22:49basados en genes, células o tejidos como
22:52la terapia génica, terapia celular e
22:54ingeniería de tejidos, respectivamente.
22:57A diferencia de una proteína
22:59recombinante convencional, aquí el
23:01producto puede consistir en células
23:03vivas modificadas o material genético
23:05diseñado para corregir, reemplazar o
23:07modificar una función biológica.
23:11Hasta este punto hemos visto que la
23:13biotecnología transformó la industria
23:14farmacéutica porque permitió desarrollar
23:16medicamentos más complejos que los
23:18fármacos de clásicos de síntesis
23:20química. Ahora conviene detenernos en
23:22una idea importante y es que muchas de
23:25las moléculas que hoy asociamos con la
23:26biotecnología farmacéutica no surgieron
23:29de la nada. Algunas ya se conocían desde
23:32antes porque existen naturalmente en el
23:33cuerpo humano, en animales, en
23:35microorganismos y en otros sistemas
23:37biológicos. El problema era cómo
23:39obtenerlas.
23:41Por ejemplo, los factores de coagulación
23:43se obtenían a partir de sangre o plasma
23:45humano y se utilizaban para tratar
23:47pacientes con hemofilia u otros
23:49trastornos de la coagulación.
23:51Esto permitió salvar muchas vidas, pero
23:54también implicaba riesgos importantes.
23:56La disponibilidad limitada, o sea, la
23:58dependencia de donantes, la variabilidad
24:01entre lotes y la posibilidad de
24:03contaminación con agentes infecciosos.
24:06Algo similar ocurrió con algunos
24:08anticuerpos usados para la inmunización
24:10pasiva. Antes de contar con la
24:13tecnología
24:14eh de anticuerpos monoclonales, podían
24:17obtenerse anticuerpos a partir de suero
24:20o sangre de donadores. Esto permitía
24:22transferir
24:24transferir protección inmediata frente a
24:26ciertas enfermedades, pero de nuevo
24:28dependía de una fuente biológica
24:29completa.
24:32En el caso de las vacunas, muchas
24:33estrategias tradicionales se basaban en
24:35el uso de patógenos atenuados,
24:37patógenos inactivados o extractos
24:39derivados de ellos. Estas vacunas han
24:42sido fundamentales para la salud
24:43pública, pero su producción también
24:45requiere un control muy estricto del
24:47agente biológico, de su cultivo, de su
24:50inactivación y de su de esa autanación y
24:52también de su seguridad.
24:55La insulina es otro ejemplo clásico.
24:58Originalmente se obtenía a partir de
24:59páncreas de animales, principalmente
25:01bobinos o porcinos.
25:03Este enfoque permitió tratar a la
25:05diabetes mellitus durante décadas, pero
25:07tenía varias limitaciones importantes.
25:09Se necesitaban grandes cantidades de
25:11tejido animal. Además, existían
25:14diferencias estructurales respecto a la
25:15insulina humana y podía esto presentar
25:18eh reacciones inmunológicas en algunos
25:20pacientes, es decir, eh alergias o
25:22anafilaxis.
25:25También tenemos enzimas terapéuticas que
25:27podían obtenerse de distintos órganos o
25:29tejidos y utilizarse para tratar
25:30enfermedades genéticas, mejorar procesos
25:33digestivos o actuar como agentes
25:34trombolíticos.
25:36Entonces, con la biotecnología,
25:39eh lo que cambió fue que dejamos de
25:41depender exclusivamente de la fuente
25:43biológica original. Con la tecnología
25:45del ADN recominante, la información
25:47genética necesaria para producir una
25:49proteína humana ahora puede introducirse
25:52en una célula hospedera.
25:54Esa célula puede ser una bacteria, una
25:55levadura, una célula de mamífero o
25:58alguna otra plataforma de expresión. A
26:01partir de ahí, el proceso se diseña para
26:03producir la molécula de interés de
26:05manera controlada.
26:07Esto tuvo un impacto enorme porque
26:09permitió producir proteínas a gran
26:10escala, reducir la dependencia de
26:12tejidos, de tejidos animales o de
26:15donadores humanos, mejorar la seguridad
26:17del producto, controlar mejor la calidad
26:20y desarrollar versiones modificadas o
26:22mejoradas de algunas moléculas
26:24terapéuticas.
26:26Ahora vamos a revisar una tabla que nos
26:28ayuda a dimensionar el impacto real de
26:30los medicamentos biotecnológicos en la
26:32industria farmacéutica.
26:34Esta tabla muestra el top 10 de los
26:36medicamentos biotecnológicos más
26:37vendidos en el año 2015.
26:40Varios de los productos más vendidos son
26:42anticuerpos monoclonales o moléculas
26:44relacionadas con anticuerpos como el
26:46Dalimumap, Etanercept, infliximap y el
26:50bebasisumap.
26:51Esto nos evidencia que los anticuerpos
26:53monoclonales, como mencioné
26:54anteriormente, son una de las
26:56plataformas terapéuticas más exitosas de
26:58la biotecnología farmacéutica. ¿Por qué?
27:01porque permiten reconocer blancos
27:02moleculares con alta especificidad, es
27:05decir, que pueden dirigirse contra una
27:07enfermedad, contra una citina,
27:10contra un receptor, un antígeno tumoral,
27:13una molécula involucrada en la
27:15inflamación o una molécula relacionada
27:18con la proliferación celular.
27:21Esto los hace especialmente valiosos en
27:22áreas como la oncología, el tratamiento
27:24enfermedades autoinmunes y la
27:26inflamación crónica.
27:28También tenemos la insulina glargina,
27:30que es un análogo de insulina humana.
27:33Este ejemplo es útil porque nos recuerda
27:35que la biotecnología también permite
27:36modificar proteínas humanas para mejorar
27:38su comportamiento farmacológico.
27:41En este caso, la modificación busca
27:43prolongar la duración del efecto y
27:45mejorar el control glucémico en
27:47pacientes con diabetes.
27:50Si observamos las plataformas de
27:51producción, las células cho o células de
27:54ovario de hámstero, aparecen varias
27:56veces.
27:57En general, las células de mamífero eh
28:00son una de las plataformas más
28:02importantes para la producción de muchos
28:03medicamentos biotecnológicos,
28:05porque permiten el plegamiento adecuado
28:07y pueden realizar modificaciones
28:09postraduccionales compatibles con
28:10proteínas humanas, lo cual las hace más
28:13eficaces y seguras.
28:15Sin embargo, pues plataformas
28:17bacterianas comoacoli siguen siendo
28:19relevantes.
28:21Por otro lado, también están las células
28:23SP20, una línea de híbrido mamurino
28:26utilizada históricamente producir para
28:28producir algunos anticuerpos.
28:31Ahora, si revisamos la aplicación
28:32terapéutica, aquí podemos observar que
28:35muchos de estos medicamentos se dirigen
28:37a enfermedades inflamatorias, al cáncer,
28:40diabetes o la prevención de enfermedades
28:42infecciosas.
28:44Eh, no es casualidad que particularmente
28:46medicamentos para estas aplicaciones
28:48sean muy vendidos. Estas se tratan de
28:51enfermedades con alta prevalencia, con
28:54que implican tratamientos crónicos o con
28:56un alto impacto en la calidad de vida de
28:58los pacientes. Por ejemplo, los
29:00anticuerpos antitf alfa como el Adalimum
29:03se usan enfermedades inflamatorias
29:05crónicas. Esto significa que muchos
29:07pacientes requieren tratamiento durante
29:08periodos prolongados.
29:11Eh, otros productos como el trastusumab,
29:14el bebisumab o el ritu en la siguiente
29:16diapositiva están dirigidos a blancos
29:18terapéuticos relevantes en ciertos tipos
29:20de cáncer.
29:22En diabetes, la insulina glargina
29:24responde a una enfermedad altamente
29:26prevalente eh y de tratamiento continuo.
29:30Otro ejemplo relevante es el pefilgr,
29:33una forma modificada del factor
29:35estimulante de colonias de granulocitos
29:38que se utiliza para promover el
29:39crecimiento de cierto tipo de glóbulo
29:41blanco en pacientes que han pasado por
29:44quimioterapia.
29:45Aquí encontramos otra estrategia de
29:47innovación relativamente común entre los
29:49medicamentos biotecnológicos.
29:51la cual es modificar una modificar una
29:54proteína para cambiar su vida media y
29:56[resoplido] por ende reducir eh la
29:58frecuencia de administración. En este
30:00caso, el filgrastim está unido a una
30:03molécula de polietil glicol.
30:07Ahora bien, esta tabla corresponde al
30:09año 2015. Si revisamos datos más
30:11actuales, veremos que el mercado ha
30:13cambiado de forma importante.
30:16Umra, que durante varios años fue el
30:17medicamento más vendido del mundo,
30:20perdió fuerza por la entrada de los
30:21biocomparables una vez que se venció su
30:23patente y por la aparición de nuevos y
30:26competencia de nuevos productos.
30:29Actualmente, Keitruda, que es un
30:31anticuerpo monoclonal anti PD1, se
30:33utiliza en Cología, se consolidó como
30:36uno de los productos farmacéuticos más
30:38vendidos a nivel global.
30:41También crecieron de manera muy notable
30:42medicamentos metabólicos basados en
30:44incretinas
30:46como la semaglutida o el losic como se
30:49le conoce por el nombre comercial.
30:51Esto nos muestra que el mercado
30:53biofarmacéutico pues es dinámico, va
30:55cambiando conforme se van se van
30:57innovando nuevos productos, eh con las
31:01nuevas indicaciones terapéuticas, con el
31:03vencimiento de las patentes, por ende,
31:06con la competencia y con nuevas con las
31:08necesidades clínicas emergentes.
31:12En esta diapositiva se muestran algunas
31:14empresas relevantes dentro de la
31:15biotecnología farmacéutica.
31:17No todas tienen el mismo origen ni
31:19cumplen el mismo papel dentro de la
31:20industria. Y eso es justamente lo que
31:22quiero resaltar.
31:24Algunas empresas surgieron como
31:26verdaderas pioneras de la biotecnología
31:27moderna, por ejemplo, Jenentec, que
31:30[resoplido] nació de la interacción
31:31entre la investigación académica y de la
31:33visión empresarial.
31:35Este ejemplo es importante porque a
31:37veces eh muchos avances no nacen
31:39directamente dentro de una gran
31:40farmacéutica con recursos prácticamente
31:42ilimitados, sino surgen más bien en
31:45universidades, laboratorios de
31:47investigación o centros académicos
31:49pequeños.
31:51Después estos conocimientos se se
31:53trasladan a la industria mediante
31:54empresas, alianzas estratégicas,
31:56inversión y desarrollo tecnológico.
32:00AMen es otro ejemplo de empresa pionera.
32:02Esta empresa fue clave en la
32:04consolidación de productos como la
32:05eritropolyetina y factores estimulantes
32:07de colonias, que son proteínas
32:09recomendantes con aplicaciones clínicas
32:11muy importantes en enfermedades, pues
32:12también de alta incidencia.
32:15Por otro lado, tenemos las empresas
32:16farmacéuticas tradicionales que
32:18incorporaron la biotecnología a su
32:20modelo de desarrollo.
32:22Lila y Lili Pfizer, por ejemplo, son
32:24compañías con una historia mucho más
32:25antigua que la biotecnología moderna.
32:27[resoplido]
32:28Sin embargo, con el tiempo integraron
32:29productos biológicos, vacunas, proteínas
32:32terapéuticas, anticuerpos y otros
32:34medicamentos complejos dentro de sus
32:36portafolios.
32:38Eh, por ejemplo, IL Lili fue la primera
32:40empresa en la que se le aprobó pues la
32:42insulina humana recombinante en 1980.
32:47También aparecen compañías como Sand
32:50Sandos, perdón, y Samsung Bioepis, eh,
32:53que son importantes por su papel en el
32:55desarrollo de medicamentos
32:56biocomparables.
33:01Ahora, esta gráfica nos permite ver el
33:03impacto económico que tiene la
33:04biotecnología farmacéutica.
33:06En la gráfica se comparan los ingresos
33:08anuales de distintas compañías en tres
33:10momentos, en 1996, 2006 y 2016. Lo
33:15primero que podemos observar es una
33:16tendencia de crecimiento bastante
33:18marcada. Empresas como Roche, Amjen,
33:21Novo, Nordisk, AVI, Sanofi, Jansen,
33:25Ilili, Biojen, Novartis, Pfizer. Todas
33:28estas muestran incrementos importantes
33:30asociados con el desarrollo y producción
33:33y también comercialización de
33:34medicamentos biotecnológicos.
33:37Esto nos puede decir que los
33:38biofarmacéuticos se convirtieron en un
33:40componente central del negocio
33:41farmacéutico a nivel a nivel global.
33:44Ahora bien, ¿por qué estos productos
33:46generan tantos ingresos?
33:49Una razón es que muchos biofarmacéuticos
33:50se dirigen enfermedades de alto impacto
33:52clínico como cáncer, diabetes,
33:54enfermedades autoinmunes y enfermedades
33:56autoinflamatorias. Como ya mencionamos
33:58previamente,
34:00en muchos casos son tratamientos
34:02crónicos o de uso prolongado, por lo que
34:04su demanda puede mantenerse durante
34:06años. Sin embargo, otra razón es que
34:08pues muchos de estos productos son
34:10altamente especializados.
34:12Su desarrollo requiere investigación
34:14costosa, procesos de manufactura
34:16complejos, a diferencia de los fármacos
34:18de síntesis química, estudios clínicos
34:21extensos e instalaciones eh con altos
34:24estándares de calidad.
34:27Todo esto incrementa pues su valor
34:28económico.
34:30Esto plantea dilemas relevantes para los
34:32sistemas de salud. Por ejemplo, cómo
34:34financiar terapias innovadoras,
34:37cómo garantizar acceso a los pacientes,
34:39cómo equilibrar la innovación con la
34:41rentabilidad y la justicia sanitaria.
34:44Por eso, cuando expiran las patentes de
34:45muchos biofarmacéuticos, surge un
34:47mercado muy importante que el que son
34:49los medicamentos biocomparables o
34:51biosimilares, como se les conoce en
34:52otros países.
34:54Estos productos buscan ampliar la
34:56competencia, reducir costos y facilitar
34:58el acceso. Sin embargo, su desarrollo
35:01sigue siendo mucho más complejo que el
35:02de un genérico de una molécula pequeña o
35:05de síntesis química.
35:08Al ver el impacto económico que tiene la
35:10biotecnología farmacéutica, podremos
35:12pensar que la innovación consiste
35:13únicamente en descubrir nuevos
35:15medicamentos, es decir, nuevos blancos
35:16terapéuticos.
35:18Sin embargo, en este campo la innovación
35:20pues es más amplia. Inovar también puede
35:23significar mejorar una terapia que ya
35:25existe, hacer que dure más tiempo en el
35:27cuerpo, disminuir la frecuencia de
35:28administración, reducir sus efectos
35:31adversos, mejorar su estabilidad,
35:33facilitar su producción o cambiar la vía
35:35de administración.
35:38Podríamos dividir la innovación en tres
35:39grandes niveles.
35:41Uno es a nivel de molécula terapéutica,
35:44luego la plataforma biológica y por
35:46último la formulación.
35:48A nivel de molécula terapéutica, aquí
35:50hablamos principalmente de ingeniería de
35:52proteínas. Muchas proteínas humanas
35:54tienen actividad biológica importante,
35:56pero tienen un tiempo de vida media muy
35:58corta, se degradan rápidamente, son
36:01inestables o requieren y por lo tanto
36:03requieren administraciones frecuentes.
36:05La ingeniería de proteínas permite
36:07modificar de manera racional o
36:09intencional estas moléculas para mejorar
36:11sus propiedades farmacológicas sin
36:13perder su función biológica.
36:15Por ejemplo, se pueden cambiar
36:16aminoácidos específicos, añadir grupos
36:19químicos, fusionar la proteína con otros
36:22dominios o modificarla para para que
36:24permanezca más tiempo en circulación.
36:27Un ejemplo es la semaglutida, que es un
36:29análogo del GLP1. El GLP1 natural
36:33participa en la regulación de la
36:35glucosa, pero tiene una vida media muy
36:37corta de en el orden de 10 15 minutos.
36:41Para convertirlo en un medicamento útil
36:42se hicieron modificaciones estructurales
36:44que aumentan su resistencia a la
36:46degradación y favorecen su permanencia
36:47en el organismo.
36:51El segundo nivel de innovación está en
36:53la plataforma biológica de producción.
36:55No todas las proteínas terapéuticas
36:57pueden producirse de la misma manera.
36:59Algunas son relativamente simples y
37:01pueden expresarse en ecoli. Otras son
37:03más complejas, requieren plegamiento
37:05adecuado, muy específico, que incluye
37:08formación de laisfuro o modificaciones
37:11postraduccionales como glicosilaciones.
37:14En estos casos se necesitan plataformas
37:15más sofisticadas como células de
37:17mamífero, por ejemplo, las células cho
37:19que ya mencionamos.
37:21Entonces, aquí la innovación consiste en
37:22desarrollar mejores sistemas de
37:24expresión, células más productivas,
37:27células más estables, o sea, que
37:29mantengan la modificación genética de
37:31manera más estable, mejor adaptadas al
37:33cultivo, con perfiles de glicosilación
37:36controlados o capaces de producir
37:37moléculas más complejas.
37:40Aquí también entran plataformas
37:41alternativas como levaduras, células de
37:45insecto, plantas, eh sistemas de
37:47expresión transitorios [resoplido] o
37:49incluso tecnologías emergentes de
37:51producción libre de células.
37:53Cada plataforma tiene sus ventajas y
37:55limitaciones
37:57y elegir una u otra no es una decisión
37:59menor y en el curso eh más adelante
38:01discutiremos pues algunos de estos
38:03criterios.
38:05Eh, la selección de la plataforma de
38:08expresión pues afecta el rendimiento, la
38:10calidad del producto, los costos, la
38:12escalabilidad y los controles
38:14regulatorios. Para un ingeniero de
38:16bioprocesos, este punto es central.
38:18Entonces, por eso lo vamos a revisar.
38:21El tercer nivel es la formulación.
38:23Muchas veces se piensa que la
38:24formulación es la etapa final, pero en
38:26biofarmacéuticos la formulación es una
38:28parte crítica del diseño. La mayoría de
38:31los biofarmacéuticos son moléculas
38:32grandes y sensibles, por lo que muchos
38:35de estos medicamentos se administran por
38:36vía parenteral, es decir, inyectable.
38:40El problema es que esto puede limitar la
38:42aceptación del paciente, especialmente
38:44en tratamientos crónicos. Por eso el
38:46desarrollo de nuevas formulaciones y
38:48nuevas vías de administración es
38:49relevante. Por ejemplo, se buscan
38:52formulaciones de liberación prolongada,
38:54formulaciones subcutáneas de alta
38:56concentración, sistemas que protejan
38:58proteínas frente a la degradación,
39:00eh encapsulación, dispositivos de
39:03autoadministración y estrategias para
39:05explorar vías como la oral, la nasal o
39:08la pulmonar.
39:12Y bueno, para cerrar este primer tema,
39:14recuperemos la pregunta con la que
39:15iniciamos. ¿Cómo logró la biotecnología
39:18transformar enfermedades que antes eran
39:19difíciles o incluso imposibles de
39:21tratar? A lo largo del video hemos visto
39:24que la biotecnología transformó la
39:25industria farmacéutica porque permitió
39:27cambiar la forma en que concebimos,
39:28diseñamos, producimos y analizamos los
39:31medicamentos.
39:32Durante mucho tiempo, la industria
39:34farmacéutica se desarrolló
39:35principalmente alrededor de moléculas
39:37pequeñas obtenidas a partir de síntesis
39:39química.
39:40Estos medicamentos han sido y siguen
39:42siendo fundamentales para la medicina
39:44moderna. Sin embargo, conforme avanzó el
39:47conocimiento en la biología molecular,
39:49la inmunología, la ingeniería genética y
39:52la bioquímica, se hizo evidente que
39:54muchas enfermedades requerían
39:55estrategias terapéuticas más complejas.
39:58Ahí es donde la biotecnología abrió una
40:00nueva etapa. nos permitió producir
40:03proteínas humanas, eh vacunas
40:07y más recientemente productos basados en
40:09células o material genético.
40:11Es decir, abrió la puerta las terapias
40:13que antes eran difíciles de obtener en
40:15cantidad suficiente, con calidad
40:17constante o con condiciones de seguridad
40:18adecuadas. Esto marcó el inicio de la
40:21era de los biofarmacéuticos.
40:24También vimos que los medicamentos
40:25biotecnológicos se distinguen por su
40:27complejidad estructural y funcional y
40:29por su dependencia directa a producirse
40:31a través de organismos vivos o sistemas
40:33biológicos para su producción. Esta
40:36complejidad genera retos importantes, la
40:38variabilidad biológica, por ende, el
40:41control de calidad, el escalamiento
40:43industrial, la estabilidad, la
40:45inmunogenicidad
40:46y los retos regulatorios y costos de
40:48manufactura que vienen acompañado de
40:50todo esto. Por eso en la biotecnología
40:52farmacéutica el producto no puede
40:54separarse del proceso. La célula que
40:57produce la molécula, las condiciones en
40:59las que esta se cultiva, las etapas de
41:02purificación y la formulación final
41:04pueden influir directamente en las
41:05características del medicamento.
41:08Otra idea importante que quiero que se
41:10lleven es que la innovación en la
41:11biotecnología
41:13eh farmacéutica ocurre en varios
41:15niveles. A través de la ingeniería de
41:17proteínas es posible transformar
41:18proteínas humanas naturales en moléculas
41:21más optimizadas.
41:23Podemos modificar aminoácidos, generar
41:25proteínas de fusión, hacer conjugaciones
41:27o diseñar variantes con un tiempo de
41:29vida media más adecuado, con [resoplido]
41:31mayor estabilidad, mejor potencia o
41:33mejores propiedades farmacológicas.
41:36Podemos modificar una plataforma de
41:38expresión para que los medicamentos
41:39biotecnológicos se produzcan de forma
41:41robusta, reproducible y escalable.
41:46Otro punto importante es la formulación.
41:48El objetivo de este proceso es proteger
41:50moléculas sensibles, como en este caso
41:52pues proteínas o ácidos nucleicos
41:54terapéuticos, mantener su actividad,
41:57evitar la agregación o degradación,
41:59facilitar su vía de administración y
42:01mejorar la adherencia al tratamiento por
42:03parte del paciente. Al integrar estas
42:06ideas, podemos ver que el desarrollo de
42:08un medicamento biotecnológico incluye
42:10desde definir la molécula,
42:13el sistema de producción, el proceso,
42:16hasta la formulación, el dispositivo en
42:18el caso que aplique, eh también la
42:21evaluación regulatoria y el uso clínico.
42:25También vimos que la biotecnología
42:26farmacéutica es un campo dinámico que
42:28está muy regulado y es económicamente
42:31relevante.
42:32Su crecimiento ha impulsado la Fundación
42:34de Empresas Pioneras, alianzas entre
42:36academia y industria y el desarrollo de
42:39medicamentos biocomparables, también
42:41nuevas plataformas de producción y
42:44también abre debates importantes sobre
42:46el acceso, costos y sostenibilidad de
42:49los sistemas de salud.
42:51Para ustedes como estudiantes de
42:52ingeniería de bioprocesos, este tema es
42:54importante porque permite entender el
42:56papel que pueden ustedes desempeñar en
42:58la en este tipo de industria. El
43:01ingeniero de bioprocesos puede
43:02participar tanto en la manufactura de un
43:04medicamento como en las decisiones que
43:06afectan la calidad del producto, la
43:09eficiencia del proceso, la
43:10escalabilidad, la reproducibilidad, la
43:13seguridad y la viabilidad técnica de una
43:16nueva terapia.
43:17En el siguiente video analizaremos cómo
43:19se descubren y se desarrollan los
43:21fármacos y después compararemos con
43:23mayor detalle las características de los
43:25medicamentos de síntesis química con
43:28respecto a los medicamentos
43:29biotecnológicos.
43:31La idea es que conforme avancemos
43:32podamos responder una pregunta cada vez
43:34más cada vez más completa. ¿Qué se
43:36necesita para que una molécula biológica
43:39prometedora llegue a convertirse en un
43:41medicamento seguro, eficaz,
43:44eh factible en cuanto a su producción y
43:46útil para el paciente? Muchas gracias.
43:50Yeah.

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